Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmtabletta
Nyilvántartási szám
EU/1/20/1468
Hatóanyag
ivacaftor; tezacaftor; elexacaftor
ATC kód 1/ATC kód 2
R07AX32
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2022.01.07
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmtabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmtabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmtabletta - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
56 X - buborékcsomagolásban
(PCTFE/PVC/papír/alu)
EU/1/20/1468 / 002
Sz
CTK
igen
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmtabletta - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
56 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/19834/2023
2023.03.16
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
56 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/19834/2023
2023.03.16
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
56 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/48939/2024
2024.09.16
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
56 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/38718/2026
2026.05.14
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
56 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/38719/2026
2026.05.14
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmtabletta - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
56 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/20653/2022
W064243C
2022.03.29
A Készítmény idegen nyelvű dobozához gumiszalaggal rögzítik a jelenleg hatályos 2022. januári magyar nyelvű betegtájékoztatót.
56 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/72066/2022
W064243E
2022.11.09
A Készítmény idegen nyelvű dobozához gumiszalaggal rögzítik a jelenleg hatályos 2022. januári magyar nyelvű betegtájékoztatót.
