Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
OXYBUPROCAINE HYDROCHLORIDE AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcsepp
Nyilvántartási szám
OGYI-T-24250
Hatóanyag
oxybuprocaine hydrochloride
ATC kód 1/ATC kód 2
S01HA02
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Agepha Pharma s.r.o
Jogalap
WEU
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2023.06.27
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
betegtájékoztató 
alkalmazási előírás 
cimkeszöveg OXYBUPROCAINE HYDROCHLORIDE AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcsepp - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
termékhiány
Kiszerelések
Hiány kezdete
Hiány tervezett vége
Hiány oka
Javaslat
1 X 10 ml tartályban
2025.01.14
2025.08.31
Adminisztratív okok
Kontingens 
OXYBUPROCAINE HYDROCHLORIDE AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcsepp - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
OXYBUPROCAINE HYDROCHLORIDE AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcsepp - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 10 ml tartályban
LDPE
OGYI-T-24250 / 1
I
TK
igen
OXYBUPROCAINE HYDROCHLORIDE AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcsepp - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
1 X 10 ml tartályban
NNGYK/ETGY/1907/2025
309939
2025.01.27
A Készítmény idegen nyelvű dobozához gumigyűrűvel kerül rögzítésre a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztató, melyre előzőleg az alábbi figyelmeztető szöveg kerül eltérő - piros - színnel feltüntetésre: Figyelem! A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Oxybuprocaine hydrochloride AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcsepp . Az idegen nyelvű készítmény neve ettől eltérően a betegtájékoztatóban és a közvetlen csomagoláson Novain 0,4% Augentropfen Lösung , valamint a külső dobozon Novain 0,4% Augentropfen / Eye Drops . A gyógyszerhez mellékelt magyar nyelvű betegtájékoztatóban a helyes magyarországi név került feltüntetésre.
Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát.
NNGYK eng.száma: NNGYK/ETGY/1907/2025 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma)
