1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, Általános tájékoztatás: 1812

E-mail: info@egeszsegvonal.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
NOR keresőfelület Minőségi kifogás
magisztrális gyógyszerek

Gyógyszer-adatbázis
arrow left Vissza a találati listához

SUMAMED 100 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Nyilvántartási szám OGYI-T-05272
Hatóanyag azithromycin
ATC-kód J01FA10
Forgalomba hozatali eng. jogosultja Teva Gyógyszergyár Zrt.
Jogalap Önálló teljes
Státusz TK
Készítmény engedélyezésének dátuma 2003.09.10
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz nem
SUMAMED 100 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
termékhiány
Kiszerelés
Hiány kezdete
Hiány tervezett vége
Hiány oka
Javaslat
5 X - injekciós üvegben
2024.02.06
2024.05.15
Gyártási gond
Ugyanabban vagy hasonló indikációban más gyógyszer elérhető
SUMAMED 100 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.

Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.

SUMAMED 100 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
tooltip Bővebb információ: Biztonsági elemek
5 X - injekciós üvegben
OGYI-T-05272 / 07
I
TK
igen
SUMAMED 100 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - véglegminta engedély tooltip Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
 
5 X - injekciós üvegben
OGYÉI/76476/2019
2019.12.13
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
5 X - injekciós üvegben
OGYÉI/35847/2020
2020.06.22
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
5 X - injekciós üvegben
OGYÉI/61597/2022
2022.09.22
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
SUMAMED 100 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - alaki hiba engedély tooltip Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
5 X - injekciós üvegben
OGYÉI/47623/2021
2769061
2021.07.27
5 X - injekciós üvegben
OGYÉI/47627/2021
2834061
2021.07.27