Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Bimzelx 160 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Nyilvántartási szám
EU/1/21/1575
Hatóanyag
bimekizumab
Fokozott felügyelet
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
ATC kód 1/ATC kód 2
L04AC21
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
UCB Pharma S.A.
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2021.08.20
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
HTA nyilvános összefoglaló Bimzelx 160 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Bimzelx 160 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Bimzelx 160 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 1 ml előretöltött injekciós tollban
EU/1/21/1575 / 005
Sz
CTK
igen
2 X 1 ml előretöltött injekciós tollban
EU/1/21/1575 / 006
Sz
CTK
igen
3 X 1 ml előretöltött injekciós tollban
(3x1; gyűjtőcsomagolás)
EU/1/21/1575 / 007
Sz
CTK
igen
4 X 1 ml előretöltött injekciós tollban
(2x2; gyűjtőcsomagolás)
EU/1/21/1575 / 008
Sz
CTK
igen
Bimzelx 160 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
2 X 1 ml előretöltött injekciós tollban
NNGYK/GYSZ/11656/2024
2024.02.26
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X 1 ml előretöltött injekciós tollban
NNGYK/21537/2025
2025.03.09
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X 1 ml előretöltött injekciós tollban
NNGYK/72165/2025
2025.09.26
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Bimzelx 160 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
2 X 1 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/41943/2022
348081
2022.07.08
Az idegen nyelvű Készítményt és a jelenleg hatályos 2022. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót (mely lehet fénymásolat is) simítózáras tasakban helyezik el.
