Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Evrysdi 0,75 mg/ml por belsőleges oldathoz
Nyilvántartási szám
EU/1/21/1531
Hatóanyag
risdiplam
ATC kód 1/ATC kód 2
M09AX10
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2021.03.26
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
2025.08.14 - Evrysdi▼ 0,75 mg/ml por belsőleges oldathoz (riszdiplám): a tárolási hőmérsékletre vonatkozó előírás hiányzik a készítmény EU-s címkeszövegéből és alkalmazási előírásából 
HTA nyilvános összefoglaló Evrysdi 0,75 mg/ml por belsőleges oldathoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Evrysdi 0,75 mg/ml por belsőleges oldathoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Evrysdi 0,75 mg/ml por belsőleges oldathoz - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X - palackban
+ 1 benyomható üvegadapter + 2 db 6 ml-es fecskendő + 2 db 12 ml-es fecskendő
EU/1/21/1531 / 001
Sz
CTK
igen
Evrysdi 0,75 mg/ml por belsőleges oldathoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X - palackban
OGYÉI/39140/2021
2021.06.15
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - palackban
OGYÉI/4307/2023
2023.01.18
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - palackban
OGYÉI/69967/2023
2023.11.24
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - palackban
NNGYK/8527/2026
2026.01.28
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
