Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Nyilvántartási szám
EU/1/19/1371
Hatóanyag
ravulizumab
ATC kód 1/ATC kód 2
L04AJ02
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Alexion Europe SAS
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2020.11.18
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
HTA nyilvános összefoglaló Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 3 ml injekciós üvegben
EU/1/19/1371 / 002
I
CTK
igen
Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 3 ml injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/36389/2024
2024.07.03
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 3 ml injekciós üvegben
NNGYK/4196/2025
2025.01.16
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 3 ml injekciós üvegben
NNGYK/36256/2025
2025.05.03
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 3 ml injekciós üvegben
NNGYK/57279/2025
2025.07.24
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 3 ml injekciós üvegben
NNGYK/73846/2025
2025.10.06
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
1 X 3 ml injekciós üvegben
OGYÉI/37604/2023
1002726
2023.06.09
Az idegen nyelvű Készítmény dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül egy átlátszó simítózáras tasak, melyben elhelyezik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 3 ml injekciós üvegben
OGYÉI/37605/2023
1002815
2023.06.09
Az idegen nyelvű Készítmény dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül egy átlátszó simítózáras tasak, melyben elhelyezik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót
1 X 3 ml injekciós üvegben
OGYÉI/75258/2023
1002904
2023.12.22
Az idegen nyelvű Készítmény dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül egy átlátszó simítózáras tasak, melyben elhelyezik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 3 ml injekciós üvegben
OGYÉI/61710/2023
1003135
2024.06.25
Az eredeti határozat bevezető részében a készítmény kiszerelése és a nyilvántartásba vételi számának perszáma elírásra került. Helyesen: 1x injekciós üveg, EU/1/19/1371/002
