Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Pradaxa 40 mg bevont granulátum
Nyilvántartási szám
EU/1/08/442
Hatóanyag
dabigatran etexilate
Kiegészítő kockázatcsökkentő eszköz (aRMM)
Van
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
ATC kód 1/ATC kód 2
B01AE07
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2021.01.11
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Pradaxa 40 mg bevont granulátum - aRMM dokumentumok
Dátum
Készítmény
A készítmény hatóanyaga(i)
Dokumentum megnevezése, aRMM típusa
2020.05.01
Pradaxa 40 mg bevont granulátum
dabigatran etexilate
Pradaxa 40 mg bevont granulátum - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Pradaxa 40 mg bevont granulátum - helyettesíthetőség
A helyettesítés a hatályos alkalmazási előírásokban szereplő indikációk szerint kell, hogy történjen (a kicserélhetőség csak azonos indikációkban és az alkalmazás módját nem korlátozó esetekben érvényesíthető).
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Pradaxa 40 mg bevont granulátum - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
60 X - tasakban
EU/1/08/442 / 027
J
CTK
igen
Pradaxa 40 mg bevont granulátum - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
60 X - tasakban
OGYÉI/68666/2022
2022.10.20
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
