Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Inrebic 100 mg kemény kapszula
Nyilvántartási szám
EU/1/20/1514
Hatóanyag
fedratinib
ATC kód 1/ATC kód 2
L01EJ02
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2021.02.08
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
HTA nyilvános összefoglaló Inrebic 100 mg kemény kapszula - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Inrebic 100 mg kemény kapszula - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Inrebic 100 mg kemény kapszula - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
120 X - HDPE tartályban
EU/1/20/1514 / 001
Sz
CTK
igen
Inrebic 100 mg kemény kapszula - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
120 X - HDPE tartályban
NNGYK/GYSZ/4226/2024
2024.01.19
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
120 X - HDPE tartályban
NNGYK/GYSZ/14838/2024
2024.03.12
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
120 X - HDPE tartályban
NNGYK/6910/2026
2026.01.22
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Inrebic 100 mg kemény kapszula - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
120 X - HDPE tartályban
OGYÉI/74605/2021
M0003AF
2021.11.25
Az idegen nelvű Készítményhez mellékelik a jelenleg hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót, melyet a Készítménnyel együtt egy átlátszó simítózáras tasakban helyeznek el.
