Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Xarelto 1 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Nyilvántartási szám
EU/1/08/472
Hatóanyag
rivaroxaban
ATC kód 1/ATC kód 2
B01AF01
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer AG
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2021.01.21
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Xarelto 1 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Xarelto 1 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Xarelto 1 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 2.625 g üvegben
+ 2 db 1 ml-es adagoló szájfecskendő + 1 db 5 ml-es fecskenő + 1 üveg adapter
EU/1/08/472 / 050
J
CTK
igen
1 X 5.25 g üvegben
+ 2 db 5 ml-es adagoló szájfecskendő + 2 db 10 ml-es fecskendő + 1 db 100 ml-es fecskendő + 1 üveg adapter
EU/1/08/472 / 051
J
CTK
igen
Xarelto 1 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 2.625 g üvegben
OGYÉI/52977/2022
2022.08.24
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 5.25 g üvegben
OGYÉI/52979/2022
2022.08.24
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 5.25 g üvegben
NNGYK/GYSZ/8075/2024
2024.02.07
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 2.625 g üvegben
NNGYK/GYSZ/17020/2024
2024.03.22
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 2.625 g üvegben
NNGYK/21056/2025
2025.03.09
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 5.25 g üvegben
NNGYK/70019/2025
2025.09.22
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
