Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Kalydeco 75 mg filmtabletta
Nyilvántartási szám
EU/1/12/782
Hatóanyag
ivacaftor
ATC kód 1/ATC kód 2
R07AX02
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2020.11.25
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Kalydeco 75 mg filmtabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Kalydeco 75 mg filmtabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Kalydeco 75 mg filmtabletta - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
28 X - buborékcsomagolásban
(kártya formájú)
EU/1/12/782 / 007
Sz
CTK
igen
Kalydeco 75 mg filmtabletta - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
28 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/20130/2023
2023.03.17
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
28 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/44103/2024
2024.08.14
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Kalydeco 75 mg filmtabletta - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
28 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/20304/2022
W058405A
2022.03.28
A Készítmény idegen nyelvű dobozához gumiszalaggal rögzítik a jelenleg hatályos 2022. januári magyar nyelvű betegtájékoztatót.
28 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/72084/2022
W062060A
2022.11.09
A Készítmény idegen nyelvű dobozához gumiszalaggal rögzítik a jelenleg hatályos 2022. januári magyar nyelvű betegtájékoztatót.
