Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Calquence 100 mg kemény kapszula
Nyilvántartási szám
EU/1/20/1479
Hatóanyag
acalabrutinib
ATC kód 1/ATC kód 2
L01EL02
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
AstraZeneca AB
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2020.11.05
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
HTA nyilvános összefoglaló Calquence 100 mg kemény kapszula - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
termékhiány
Kiszerelések
Hiány kezdete
Hiány tervezett vége
Hiány oka
Javaslat
60 X - buborékcsomagolásban
2024.02.20
Forgalmazás szünetel
Piaci megfontolások
Ugyanaz a gyógyszer más hatáserősségben elérhető
Calquence 100 mg kemény kapszula - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Calquence 100 mg kemény kapszula - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
56 X - buborékcsomagolásban
EU/1/20/1479 / 001
Sz
CTK
igen
60 X - buborékcsomagolásban
EU/1/20/1479 / 002
Sz
CTK
igen
Calquence 100 mg kemény kapszula - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
60 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/54166/2023
2023.09.04
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
60 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/62025/2023
2023.10.12
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
