Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
LECIGON 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intesztinális gél
Nyilvántartási szám
OGYI-T-23919
Hatóanyag
levodopa; carbidopa monohydrate; entacapone
ATC kód 1/ATC kód 2
N04BA03
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Lobsor Pharmaceuticals AB
Jogalap
Önálló teljes
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2021.07.23
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
betegtájékoztató 
alkalmazási előírás 
cimkeszöveg 
HTA nyilvános összefoglaló LECIGON 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intesztinális gél - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
LECIGON 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intesztinális gél - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
LECIGON 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intesztinális gél - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
7 X 47 ml patronban
OGYI-T-23919 / 01
V
TK
igen
LECIGON 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intesztinális gél - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
7 X 47 ml patronban
OGYÉI/69727/2021
2021.11.04
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
7 X 47 ml patronban
OGYÉI/67944/2022
2022.10.17
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
7 X 47 ml patronban
OGYÉI/66638/2023
2023.11.08
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
7 X 47 ml patronban
NNGYK/GYSZ/35093/2024
2024.06.25
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
LECIGON 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intesztinális gél - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
7 X 47 ml patronban
OGYÉI/40476/2022
L2038A
2022.06.28
Az idegen nyelvű Készítményt és a jelenleg hatályos 2021. októberi magyar nyelvű betegtájékoztatót simítózáras tasakba helyezik el.
7 X 47 ml patronban
OGYÉI/51918/2022
L2074A
2022.08.23
7 X 47 ml patronban
OGYÉI/20/2023
L2144A
2023.01.04
A pécsi UNIV Gyógyszertárba való kiszállításkor az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel (4 db) megegyező darabszámban a jelenleg hatályos 2021. októberi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
7 X 47 ml patronban
NNGYK/GYSZ/61649/2024
152LUA
2024.12.11
A Készítmény külső doboz csomagolására felragasztásra kerül öntapadós, el nem távolítható címkén az alábbi figyelmeztető szöveg:
Figyelem!
A készítmény lejárati ideje megváltozott.
Új lejárati idő: 2025. február 13.
Ragasztás NNGYK engedély száma: NNGYK/GYSZ/61649/2024 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma)
7 X 47 ml patronban
NNGYK/GYSZ/66859/2024
L4259A
2024.12.19
Az idegen nyelvű Készítményt és a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót simítózáras tasakban helyezik el.
7 X 47 ml patronban
NNGYK/ETGY/29449/2025
L5223A,
2025.11.21
Az idegen nyelvű Készítmény gyógyszertárba való kiszállításakor a Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a jelenleg hatályos - 2024. februári- magyar nyelvű betegtájékoztatót, amelyet a gyógyszertár expediáló gyógyszerésze dokumentált formában ad át a betegeknek.
A Betegtájékoztatóra előzetesen feltüntetésre kerül az alábbi figyelmeztető szöveg:
Figyelem!
A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intesztinális gél . A dobozon, a dobozban elhelyezett betegtájékoztatóban és a címkén ettől eltérő Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinální gel készítménynév szerepel. Kérjük, hogy a készítmény alkalmazása előtt ezt a 2024. februári magyar nyelvű betegtájékoztatót olvassa el.
A néveltérés nem befolyásolja a készítmény minőségét és hatásosságát.
NNGYK eng.száma: NNGYK/ETGY/29449/2025
7 X 47 ml patronban
NNGYK/ETGY/32615/2025
L5270B,
2025.12.12
Az idegen nyelvű Készítmény gyógyszertárba való kiszállításakor a Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a jelenleg hatályos - 2024. februári- magyar nyelvű betegtájékoztatót, amelyet a gyógyszertár expediáló gyógyszerésze dokumentált formában ad át a betegeknek.
