Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmtabletta
Nyilvántartási szám
EU/1/20/1468
Hatóanyag
ivacaftor; tezacaftor; elexacaftor
ATC kód 1/ATC kód 2
R07AX32
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2020.08.21
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmtabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmtabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmtabletta - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
56 X - buborékcsomagolásban
(PCTFE/PVC/papír/alu)
EU/1/20/1468 / 001
Sz
CTK
igen
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmtabletta - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
56 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/79077/2021
2021.12.09
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmtabletta - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
56 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/49244/2021
W058632E
2021.08.03
Az idegen nyelvű Készítmény dobozához gumiszalaggal rögzítik a 2020. augusztusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
