Nyilvántartási szám
EU/1/20/1439
Hatóanyag
indacaterol; mometasone furoate
ATC kód 1/ATC kód 2
R03AK14
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Jogalap
Fixed combination application (Article 10b of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2020.05.30
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/127,5 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/127,5 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/127,5 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában - Kiszerelések
10 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
(PA/Alu/PVC - Alu) + 1 inhalátor
EU/1/20/1439 / 005
V
CTK
igen
30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
(PA/Alu/PVC - Alu) + 1 inhalátor
EU/1/20/1439 / 006
V
CTK
igen
90 X - adagonként perforált buborékcsomagolásban
(PA/Alu/PVC - Alu) + 3 inhalátor (3x30x1; gyűjtőcsomagolás)
EU/1/20/1439 / 007
V
CTK
igen
150 X - adagonként perforált buborékcsomagolásban
(PA/Alu/PVC - Alu) + 15 inhalátor (15x10x1; gyűjtőcsomagolás)
EU/1/20/1439 / 008
V
CTK
igen
30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
(PA/Alu/PVC - Alu) + 1 inhalátor + 1 érzékelő
EU/1/20/1439 / 014
V
CTT
igen
Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/127,5 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYÉI/41462/2021
2021.06.25
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYÉI/33124/2023
2023.05.15
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
NNGYK/78523/2025
2025.11.05
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került