Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
CHOLEZTA 10 mg/40 mg filmtabletta
Nyilvántartási szám
OGYI-T-23972
Hatóanyag
ezetimibe; atorvastatin
ATC kód 1/ATC kód 2
C10BA05
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva B.V.
Jogalap
Önálló teljes
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2021.11.23
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
betegtájékoztató 
alkalmazási előírás 
cimkeszöveg CHOLEZTA 10 mg/40 mg filmtabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Van
6,12 mg
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
CHOLEZTA 10 mg/40 mg filmtabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
CHOLEZTA 10 mg/40 mg filmtabletta - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
30 X - buborékcsomagolásban
OPA/Al/PVC//Al
OGYI-T-23972 / 03
V
TK
igen
CHOLEZTA 10 mg/40 mg filmtabletta - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
30 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/25229/2022
2022.04.20
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
30 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/8797/2024
2024.02.12
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
30 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/22487/2024
2024.04.24
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
CHOLEZTA 10 mg/40 mg filmtabletta - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
30 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/50731/2023
232301
2023.08.14
Az idegen nyelvű Készítményt és a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót simítózáras tasakban helyezik el. A mellékelt betegtájékoztató fejlécére előzőleg feltüntetésre kerül egy figyelmeztető szöveg:
Figyelem!
A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Cholezta 10 mg/40 mg filmtabletta.
A gyógyszer külső doboz és közvetlen csomagolásán ettől eltérő Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10mg/40mg comprimidos recubiertos con película készítménynév szerepel.
A készítmény dobozába elhelyezett betegtájékoztató idegen nyelvű, kérjük, hogy a Cholezta 10 mg/40 mg filmtabletta alkalmazása előtt a tasakban elhelyezett magyar nyelvű, 2023. márciusi betegtájékoztatót olvassa el.
Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát.
OGYÉI eng.száma: OGYÉI/50731/2023
