Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
ICATIBANT FRESENIUS 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Nyilvántartási szám
OGYI-T-24006
Hatóanyag
icatibant
ATC-kód
B06AC02
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Fresenius Kabi Hungary Kft.
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2022.02.09
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
ICATIBANT FRESENIUS 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
ICATIBANT FRESENIUS 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.
ICATIBANT FRESENIUS 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 3 ml előretöltött fecskendőben
I. típusú üveg + egy hipodermiás injekciós tű
OGYI-T-24006 / 01
Sz
TK
igen
3 X 3 ml előretöltött fecskendőben
I. típusú üveg + egy hipodermiás injekciós tű
OGYI-T-24006 / 02
Sz
TK
igen
ICATIBANT FRESENIUS 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 3 ml előretöltött fecskendőben
OGYÉI/57919/2022
2022.09.07
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került