Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
VIDACULEM 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz
Nyilvántartási szám
OGYI-T-23927
Hatóanyag
azacitidine
ATC kód 1/ATC kód 2
L01BC07
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Onkogen Kft.
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2021.08.17
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
betegtájékoztató 
alkalmazási előírás 
cimkeszöveg VIDACULEM 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
VIDACULEM 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
VIDACULEM 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X - injekciós üvegben
színtelen I-es típusú
OGYI-T-23927 / 01
I
TK
igen
VIDACULEM 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/5480/2022
2022.01.26
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/28942/2023
2023.04.26
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/32119/2024
2024.06.11
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
VIDACULEM 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/57543/2023
1012302002
2024.01.16
Egy simítózáras tasakban elhelyezésre kerül a Készítmény, a mindenkor hatályos betegtájékoztató, valamint egy figyelmeztető cédula, melyen feltüntetik az alábbi szöveget:
Figyelem!
A Készítmény alkalmazásakor a Készítményhez mellékelt 2023. májusi dátumú hatályos betegtájékoztatót vegye alapul, a dobozban elhelyezett 2022. októberi dátumú betegtájékoztató helyett. OGYÉI eng.száma: OGYÉI/57543/2023
1 X - injekciós üvegben
NNGYK/ETGY/15436/2025
020325003
2025.06.11
Egy simítózáras tasakban elhelyezésre kerül a Készítmény, a mindenkor hatályos betegtájékoztató, valamint egy figyelmeztető cédula, melyen feltüntetik az alábbi figyelmeztető szöveget:
Figyelem!
A Készítmény alkalmazásakor a Készítményhez mellékelt 2024. februári dátumú hatályos betegtájékoztatót vegye alapul, a dobozban elhelyezett 2023. májusi dátumú betegtájékoztató helyett. NNGYK eng.száma: NNGYK/ETGY/15436/2025
