Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Evenity 105 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Nyilvántartási szám
EU/1/19/1411
Hatóanyag
romosozumab
Kiegészítő kockázatcsökkentő eszköz (aRMM)
Van
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
ATC kód 1/ATC kód 2
M05BX06
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
UCB Pharma S.A.
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2019.12.09
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
HTA nyilvános összefoglaló Evenity 105 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - aRMM dokumentumok
Dátum
Készítmény
A készítmény hatóanyaga(i)
Dokumentum megnevezése, aRMM típusa
2026.02.18
Evenity 105 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
romosozumab
2026.02.18
Evenity 105 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
romosozumab
Evenity 105 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Evenity 105 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Evenity 105 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
2 X 1.17 ml előretöltött fecskendőben
EU/1/19/1411 / 003
Sz
CTK
igen
6 X 1.17 ml előretöltött fecskendőben
(3x2, gyűjtőcsomagolás)
EU/1/19/1411 / 004
Sz
CTK
igen
Evenity 105 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
2 X 1.17 ml előretöltött fecskendőben
NNGYK/GYSZ/21904/2024
2024.04.22
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X 1.17 ml előretöltött fecskendőben
NNGYK/88037/2025
2025.12.12
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
