Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
SUNITINIB PHARMASCIENCE 37,5 mg kemény kapszula
Nyilvántartási szám
OGYI-T-23945
Hatóanyag
sunitinib
ATC kód 1/ATC kód 2
L01EX01
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pharmascience International Ltd.
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2021.09.15
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
betegtájékoztató 
alkalmazási előírás 
cimkeszöveg SUNITINIB PHARMASCIENCE 37,5 mg kemény kapszula - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
termékhiány
Kiszerelések
Hiány kezdete
Hiány tervezett vége
Hiány oka
Javaslat
30 X - buborékcsomagolásban
2024.12.18
Bizonytalan végű hiány
Gyártási gond
Azonos hatóanyag, azonos gyógyszerformában elérhető
SUNITINIB PHARMASCIENCE 37,5 mg kemény kapszula - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Megnevezés
Nyilvántartási szám
Sutent 37,5 mg kemény kapszula
EU/1/06/347 részletek
SUNITINIB TEVA 37,5 mg kemény kapszula
OGYI-T-23349 részletek
SZUNITINIB VIATRIS 37,5 mg kemény kapszula
OGYI-T-23528 részletek
ZESUVA 37,5 mg kemény kapszula
OGYI-T-23532 részletek
ASIKREBA 37,5 mg kemény kapszula
OGYI-T-23762 részletek
Sunitinib Accord 37,5 mg kemény kapszula
EU/1/20/1511 részletek
SUNITINIB-AZR 37,5 mg kemény kapszula
OGYI-T-23892 részletek
SUNITINIB MSN 37,5 mg kemény kapszula
OGYI-T-23999 részletek
SUNITINIB PHARMASCIENCE 37,5 mg kemény kapszula - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
28 X - buborékcsomagolásban
PVC/PVAC (PVC/PCTFE)//Al
OGYI-T-23945 / 05
Sz
TK
igen
30 X - buborékcsomagolásban
PVC/PVAC (PVC/PCTFE)//Al
OGYI-T-23945 / 06
Sz
TK
igen
SUNITINIB PHARMASCIENCE 37,5 mg kemény kapszula - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
30 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/17301/2022
L2202282
2022.03.16
30 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/71261/2023
L2214732
2023.12.05
30 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/ETGY/19169/2025
L2214732/a (eredeti gyártási szám: L2214732)
2025.07.18
1.) A Készítmény dobozának egyik oldalára - az eredeti gyártási adatok elfedése nélkül - tintasugaras nyomtatással kerül az új lejárati idő és a technikai karakterrel kiegészített gyártási szám.
2.) Egy simítózáras tasakban elhelyezésre kerül a Készítmény - amelyre tintasugaras nyomtatással előzőleg feltüntetésre került az új lejárati idő és technikai karakterrel kiegészített gyártási szám - és a jelenleg hatályos 2024. májusi magyar nyelvű betegtájékoztató, melynek elejére előzetesen eltérő színnel a következő figyelmeztető szöveg került:
FIGYELEM!
Kérjük, hogy a Sunitinib Pharmascience kemény kapszula alkalmazásakor a simítózáras tasakban található doboz mellé csomagolt, 2024. májusi betegtájékoztatót vegye alapul, mely új információkat tartalmaz a készítmény dobozában található korábbi, 2021. szeptemberi betegtájékoztató szövegéhez képest. Valamint kérjük, hogy a dobozra nyomtatott új lejárati időt vegye figyelembe!
NNGYK engedély száma: NNGYK/ETGY/19169/2025.
30 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/ETGY/19376/2025
L2202282/a (eredeti gyártási szám: L2202282)
2025.07.18
1.) A Készítmény dobozának egyik oldalára - az eredeti gyártási adatok elfedése nélkül - tintasugaras nyomtatással kerül az új lejárati idő és a technikai karakterrel kiegészített gyártási szám.
2.) Egy simítózáras tasakban elhelyezésre kerül a Készítmény - amelyre tintasugaras nyomtatással előzőleg feltüntetésre került az új lejárati idő és technikai karakterrel kiegészített gyártási szám - és a jelenleg hatályos 2024. májusi magyar nyelvű betegtájékoztató, melynek elejére előzetesen eltérő színnel a következő figyelmeztető szöveg került:
FIGYELEM!
Kérjük, hogy a Sunitinib Pharmascience kemény kapszula alkalmazásakor a simítózáras tasakban található doboz mellé csomagolt, 2024. májusi betegtájékoztatót vegye alapul, mely új információkat tartalmaz a készítmény dobozában található korábbi, 2021. szeptemberi betegtájékoztató szövegéhez képest. Valamint kérjük, hogy a dobozra nyomtatott új lejárati időt vegye figyelembe!
NNGYK engedély száma: NNGYK/ETGY/19376/2025.
