Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
ABIRATERONE SANDOZ 1000 mg filmtabletta
Nyilvántartási szám
OGYI-T-23883
Hatóanyag
abiraterone acetate
ATC kód 1/ATC kód 2
L02BX03
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
Jogalap
Hybrid
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2021.06.16
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
betegtájékoztató 
alkalmazási előírás 
cimkeszöveg ABIRATERONE SANDOZ 1000 mg filmtabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Van
129,21 mg
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
ABIRATERONE SANDOZ 1000 mg filmtabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítés a hatályos alkalmazási előírásokban szereplő indikációk szerint kell, hogy történjen (a kicserélhetőség csak azonos indikációkban és az alkalmazás módját nem korlátozó esetekben érvényesíthető).
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
ABIRATERONE SANDOZ 1000 mg filmtabletta - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
28 X - buborékcsomagolásban
Al//OPA/Al/PVC
OGYI-T-23883 / 18
Sz
TK
igen
28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
Al//OPA/Al/PVC
OGYI-T-23883 / 19
Sz
TK
igen
30 X - HDPE tartályban
OGYI-T-23883 / 20
Sz
TK
igen
30 X - HDPE tartályban
oxigénmegkötő betéttel ellátott
OGYI-T-23883 / 21
Sz
TK
igen
30 X - buborékcsomagolásban
Al//OPA/Al/PVC
OGYI-T-23883 / 22
Sz
TK
igen
30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
Al//OPA/Al/PVC
OGYI-T-23883 / 23
Sz
TK
igen
56 X - buborékcsomagolásban
Al//OPA/Al/PVC
OGYI-T-23883 / 24
Sz
TK
igen
56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
Al//OPA/Al/PVC
OGYI-T-23883 / 25
Sz
TK
igen
2 X 30 - buborékcsomagolásban
Al//OPA/Al/PVC (gyűjtőcsomagolás)
OGYI-T-23883 / 26
Sz
TK
igen
2 X (30x1) - adagonként perforált buborékcsomagolásban
Al//OPA/Al/PVC (gyűjtőcsomagolás)
OGYI-T-23883 / 27
Sz
TK
igen
3 X 28 - buborékcsomagolásban
Al//OPA/Al/PVC (gyűjtőcsomagolás)
OGYI-T-23883 / 28
Sz
TK
igen
3 X (28x1) - adagonként perforált buborékcsomagolásban
Al//OPA/Al/PVC (gyűjtőcsomagolás)
OGYI-T-23883 / 29
Sz
TK
igen
3 X 30 - buborékcsomagolásban
Al//OPA/Al/PVC (gyűjtőcsomagolás)
OGYI-T-23883 / 30
Sz
TK
igen
3 X (30x1) - adagonként perforált buborékcsomagolásban
Al//OPA/Al/PVC (gyűjtőcsomagolás)
OGYI-T-23883 / 31
Sz
TK
igen
ABIRATERONE SANDOZ 1000 mg filmtabletta - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
28 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/14745/2024
2024.03.12
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
28 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/72804/2025
2025.09.26
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
28 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/51324/2026
2026.07.01
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
ABIRATERONE SANDOZ 1000 mg filmtabletta - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
28 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/ETGY/15650/2025
122812
2025.06.10
28 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/ETGY/20929/2025
113529
2025.08.05
Az idegen nyelvű Készítmény dobozára átlátszó ragasztóval rögzítésre kerül egy simítózáras tasak, melyben elhelyezésre kerül a 2024. novemberi magyar nyelvű betegtájékoztató.
28 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/ETGY/9882/2026
128390,
2026.05.05
28 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/ETGY/9883/2026
128389
2026.05.05
28 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/ETGY/9894/2026
128391
2026.05.05
28 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/ETGY/18254/2026
125942
2026.08.03
Az idegen nyelvű Készítmény dobozának mindkét (záródási) oldalára dézsmazár kerül elhelyezésre, továbbá az idegen nyelvű Készítmény dobozának egyik oldalára átlátszó ragasztóval rögzítésre kerül egy simítózáras átlátszó tasak, melyben elhelyezik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
28 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/ETGY/22948/2026
125963
2026.09.29
Az idegen nyelvű Készítmény dobozának mindkét (záródási) oldalára dézsmazár kerül elhelyezésre, továbbá az idegen nyelvű Készítmény dobozának egyik oldalára átlátszó ragasztóval rögzítésre kerül egy simítózáras átlátszó tasak, melyben elhelyezik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
28 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/ETGY/22949/2026
125324
2026.09.29
Az idegen nyelvű Készítmény dobozának mindkét (záródási) oldalára dézsmazár kerül elhelyezésre, továbbá az idegen nyelvű Készítmény dobozának egyik oldalára átlátszó ragasztóval rögzítésre kerül egy simítózáras átlátszó tasak, melyben elhelyezik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
28 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/ETGY/22950/2026
125943
2026.09.29
Az idegen nyelvű Készítmény dobozának mindkét (záródási) oldalára dézsmazár kerül elhelyezésre, továbbá az idegen nyelvű Készítmény dobozának egyik oldalára átlátszó ragasztóval rögzítésre kerül egy simítózáras átlátszó tasak, melyben elhelyezik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
