Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
DOTAREM 0,5 mmol/ml oldatos injekció
Nyilvántartási szám
OGYI-T-09156
Hatóanyag
gadoteric acid
ATC kód 1/ATC kód 2
V08CA02
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Guerbet
Jogalap
Önálló teljes
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2003.12.16
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
betegtájékoztató 
alkalmazási előírás 
cimkeszöveg DOTAREM 0,5 mmol/ml oldatos injekció - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
DOTAREM 0,5 mmol/ml oldatos injekció - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
DOTAREM 0,5 mmol/ml oldatos injekció - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 15 ml injekciós üvegben
OGYI-T-09156 / 01
I
TK
nem
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYI-T-09156 / 02
I
TK
nem
1 X 60 ml injekciós üvegben
OGYI-T-09156 / 03
I
TK
nem
1 X 100 ml injekciós üvegben
(125 ml töltettérfogat)
OGYI-T-09156 / 04
I
TK
nem
1 X 100 ml injekciós üvegben
(100 ml töltettérfogat)
OGYI-T-09156 / 05
I
TK
nem
1 X 10 ml előretöltött fecskendőben
OGYI-T-09156 / 06
I
TK
nem
10 X 10 ml előretöltött fecskendőben
OGYI-T-09156 / 07
I
TK
nem
1 X 15 ml előretöltött fecskendőben
OGYI-T-09156 / 08
I
TK
nem
10 X 15 ml előretöltött fecskendőben
OGYI-T-09156 / 09
I
TK
nem
1 X 20 ml előretöltött fecskendőben
OGYI-T-09156 / 10
I
TK
nem
10 X 20 ml előretöltött fecskendőben
OGYI-T-09156 / 11
I
TK
nem
DOTAREM 0,5 mmol/ml oldatos injekció - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 60 ml injekciós üvegben
OGYÉI/27758/2021
2021.04.29
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 15 ml injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/3353/2024
2024.01.16
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 60 ml injekciós üvegben
NNGYK/47089/2025
2025.06.15
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 20 ml injekciós üvegben
NNGYK/68349/2025
2025.09.14
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
DOTAREM 0,5 mmol/ml oldatos injekció - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
1 X 60 ml injekciós üvegben
OGYÉI/74236/2023
23GD063A01
2023.12.19
A Készítmény kiszállításával egyidőben a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót a kórházi főgyógyszerész számára, dokumentált formában elektronikus úton megelküldik.
1 X 60 ml injekciós üvegben
NNGYK/ETGY/7937/2025
24GD1051,
2025.03.21
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben és/vagy a kiszállítás előtt elektronikus úton - dokumentált formában - megküldik a kórházi főgyógyszerész számára a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 60 ml injekciós üvegben
NNGYK/ETGY/10038/2025
24GD0971,
2025.04.14
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben és/vagy a kiszállítás előtt elektronikus úton - dokumentált formában - megküldik a kórházi főgyógyszerész számára a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
