1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

Gyógyszer-adatbázis
arrow left Vissza a találati listához

FRAXODI 11400 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Nyilvántartási szám OGYI-T-08015
Hatóanyag nadroparin calcium
ATC-kód B01AB06
Forgalomba hozatali eng. jogosultja Mylan EPD Kft.
Jogalap Önálló teljes
Státusz TK
Készítmény engedélyezésének dátuma 2001.05.15
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz nem
FRAXODI 11400 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
FRAXODI 11400 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben - helyettesíthetőség

Nincs megjeleníthető adat.

FRAXODI 11400 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
tooltip Bővebb információ: Biztonsági elemek
10 X 0.6 ml előretöltött fecskendőben
OGYI-T-08015 / 02
J
TK
igen
FRAXODI 11400 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben - véglegminta engedély tooltip Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
 
10 X 0.6 ml előretöltött fecskendőben
OGYÉI/15740/2022
2022.03.07
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
10 X 0.6 ml előretöltött fecskendőben
OGYÉI/73110/2022
2022.11.10
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
10 X 0.6 ml előretöltött fecskendőben
OGYÉI/78717/2022
2022.12.05
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
FRAXODI 11400 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben - alaki hiba engedély tooltip Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
10 X 0.6 ml előretöltött fecskendőben
OGYÉI/14176/2018
4041D
2018.03.22
A külső idegen /francia/ nyelvű csomagolás egyik nagy oldalára, öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a jelenleg hatályos 2017. január 02-i elfogadott magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/14176/2018 . A címkeszöveg végén egy figyelmeztető szöveg kerül elhelyezésre a tárolás változásra vonatkozóan: Figyelem! A készítmény tárolási előírása megváltozott. Helyes tárolás: Legfeljebb 25°C-on tárolandó . A francia nyelvű címkén még a régi tárolási előírás szerepel. A Készítmény tárolása során kérjük, hogy a magyar címkén szereplő Legfeljebb 25°C-on tárolandó. előírást vegyék figyelembe. Az idegen /francia/ nyelvű kísérőirat eltávolítása után, elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2017. januári magyar nyelvű betegtájékoztató.
10 X 0.6 ml előretöltött fecskendőben
OGYÉI/14180/2018
4045A
2018.03.22
A külső idegen /francia/ nyelvű csomagolás egyik nagy oldalára, öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a jelenleg hatályos 2017. január 02-i elfogadott magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/14180/2018 . A címkeszöveg végén egy figyelmeztető szöveg kerül elhelyezésre a tárolás változásra vonatkozóan: Figyelem! A készítmény tárolási előírása megváltozott. Helyes tárolás: Legfeljebb 25°C-on tárolandó . A francia nyelvű címkén még a régi tárolási előírás szerepel. A Készítmény tárolása során kérjük, hogy a magyar címkén szereplő Legfeljebb 25°C-on tárolandó. előírást vegyék figyelembe. Az idegen /francia/ nyelvű kísérőirat eltávolítása után, elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2017. januári magyar nyelvű betegtájékoztató.
10 X 0.6 ml előretöltött fecskendőben
OGYÉI/30872/2018
4047
2018.06.13
A külső idegen /francia/ nyelvű csomagolás egyik nagy oldalára, öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a jelenleg hatályos 2017. január 02-i elfogadott magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/30872/2018 . A címkeszöveg végén egy figyelmeztető szöveg kerül elhelyezésre a tárolás változásra vonatkozóan: Figyelem! A készítmény tárolási előírása megváltozott. Helyes tárolás: Legfeljebb 25°C-on tárolandó . A francia nyelvű címkén még a régi tárolási előírás szerepel. A Készítmény tárolása során kérjük, hogy a magyar címkén szereplő Legfeljebb 25°C-on tárolandó. előírást vegyék figyelembe. Az idegen /francia/ nyelvű kísérőirat eltávolítása után, elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2017. januári magyar nyelvű betegtájékoztató.
10 X 0.6 ml előretöltött fecskendőben
OGYÉI/37239/2018
1002A
2018.07.18
A külső idegen /francia/ nyelvű csomagolás egyik nagy oldalára, öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a jelenleg hatályos 2017. január 02-i elfogadott magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/37239/2018 . /jelen határozat főszáma/ A címkeszöveg végén egy figyelmeztető szöveg kerül elhelyezésre a tárolás változásra vonatkozóan: Figyelem! A készítmény tárolási előírása megváltozott. Helyes tárolás: Legfeljebb 25°C-on tárolandó . A francia nyelvű címkén még a régi tárolási előírás szerepel. A Készítmény tárolása során kérjük, hogy a magyar címkén szereplő Legfeljebb 25°C-on tárolandó. előírást vegyék figyelembe. Az idegen /francia/ nyelvű kísérőirat eltávolítása után, elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2017. januári magyar nyelvű betegtájékoztató.
10 X 0.6 ml előretöltött fecskendőben
OGYÉI/51729/2018
1003.
2018.10.08
A Készítmény idegen - francia - nyelvű külső doboz csomagolásának egyik nagy oldalára, öntapadós el nem távolítható címkével felragasztásra kerül a jelenleg hatályos 2017. január 02-i magyar nyelvű címkeszöveg az alábbi figyelmeztető szöveggel kiegészítve: Figyelem! A készítmény tárolási előírása megváltozott. Helyes tárolás: Legfeljebb 25°C-on tárolandó . A francia nyelvű címkén még a régi tárolási előírás szerepel. A Készítmény tárolása során kérjük, hogy a magyar címkén szereplő Legfeljebb 25°C-on tárolandó. előírást vegyék figyelembe., és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/51729/2018 A Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen - francia - nyelvű kísérőirat és elhelyezik a gyógyszer dobozába a jelenleg hatályos 2018. júliusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
10 X 0.6 ml előretöltött fecskendőben
OGYÉI/63293/2018
4048
2018.12.06
A készítmény idegen - francia - nyelvű külső doboz csomagolásának egyik nagy oldalára, öntapadós el nem távolítható címkével felragasztásra kerül a jelenleg hatályos 2017. január 02-i magyar nyelvű címkeszöveg az alábbi figyelmeztető szöveggel kiegészítve: Figyelem! A készítmény tárolási előírása megváltozott. Helyes tárolás: Legfeljebb 25°C-on tárolandó . A francia nyelvű címkén még a régi tárolási előírás szerepel. A készítmény tárolása során kérjük, hogy a magyar címkén szereplő Legfeljebb 25°C-on tárolandó. előírást vegyék figyelembe., és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/63293/2018 A készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen - francia - nyelvű kísérőirat és elhelyezik a gyógyszer dobozába a jelenleg hatályos 2018. júliusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
10 X 0.6 ml előretöltött fecskendőben
OGYÉI/66941/2018
4048A
2018.12.19
A készítmény idegen - francia - nyelvű külső doboz csomagolásának egyik nagy oldalára, öntapadós el nem távolítható címkével felragasztásra kerül a jelenleg hatályos 2017. január 02-i magyar nyelvű címkeszöveg az alábbi figyelmeztető szöveggel kiegészítve: Figyelem! A készítmény tárolási előírása megváltozott. Helyes tárolás: Legfeljebb 25°C-on tárolandó . A francia nyelvű címkén még a régi tárolási előírás szerepel. A Készítmény tárolása során kérjük, hogy a magyar címkén szereplő Legfeljebb 25°C-on tárolandó. előírást vegyék figyelembe., és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/66941/2018 A készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen - francia - nyelvű kísérőirat és elhelyezik a gyógyszer dobozába a jelenleg hatályos 2018. júliusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
10 X 0.6 ml előretöltött fecskendőben
OGYÉI/11248/2020
3252B
2020.02.26
A Készítmény idegen nyelvű külső dobozának egyik nagyobb oldalára - a Braille írás elfedése nélkül - felragasztásra kerül a jelenleg hatályos 2017. január 02-i magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng.száma: OGYÉI/11248/2020 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma). A Készítményt - melyre előzőleg felragasztásra került a magyar nyelvű címkeszöveg - és a jelenleg hatályos 2018. júliusi magyar nyelvű betegtájékoztatót egy simítózáras tasakban helyezik el.
10 X 0.6 ml előretöltött fecskendőben
OGYÉI/11267/2020
3254A
2020.02.26
A Készítmény idegen nyelvű külső dobozának egyik nagyobb oldalára - a Braille írás elfedése nélkül - felragasztásra kerül a jelenleg hatályos 2017. január 02-i magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng.száma: OGYÉI/11248/2020 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma). A Készítményt - melyre előzőleg felragasztásra került a magyar nyelvű címkeszöveg - és a jelenleg hatályos 2018. júliusi magyar nyelvű betegtájékoztatót egy simítózáras tasakban helyezik el.