Gyógyszer-adatbázis

FRAXODI 11400 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Nyilvántartási szám
OGYI-T-08015
Hatóanyag
nadroparin calcium
ATC-kód
B01AB06
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Viatris Healthcare Ltd.
Jogalap
Önálló teljes
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2001.05.15
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
FRAXODI 11400 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
FRAXODI 11400 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
FRAXODI 11400 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek

10 X 0.6 ml előretöltött fecskendőben
OGYI-T-08015 / 02
J
TK
igen
FRAXODI 11400 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta

Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
10 X 0.6 ml előretöltött fecskendőben
OGYÉI/15740/2022
2022.03.07

10 X 0.6 ml előretöltött fecskendőben
OGYÉI/73110/2022
2022.11.10

10 X 0.6 ml előretöltött fecskendőben
OGYÉI/78717/2022
2022.12.05

FRAXODI 11400 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba

Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
10 X 0.6 ml előretöltött fecskendőben
OGYÉI/63293/2018
4048
2018.12.06
A készítmény idegen - francia - nyelvű külső doboz csomagolásának egyik nagy oldalára, öntapadós el nem távolítható címkével felragasztásra kerül a jelenleg hatályos 2017. január 02-i magyar nyelvű címkeszöveg az alábbi figyelmeztető szöveggel kiegészítve:
Figyelem!
A készítmény tárolási előírása megváltozott.
Helyes tárolás: Legfeljebb 25°C-on tárolandó .
A francia nyelvű címkén még a régi tárolási előírás szerepel.
A készítmény tárolása során kérjük, hogy a magyar címkén szereplő Legfeljebb 25°C-on tárolandó. előírást vegyék figyelembe., és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/63293/2018
A készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen - francia - nyelvű kísérőirat és elhelyezik a gyógyszer dobozába a jelenleg hatályos 2018. júliusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
10 X 0.6 ml előretöltött fecskendőben
OGYÉI/66941/2018
4048A
2018.12.19
A készítmény idegen - francia - nyelvű külső doboz csomagolásának egyik nagy oldalára, öntapadós el nem távolítható címkével felragasztásra kerül a jelenleg hatályos 2017. január 02-i magyar nyelvű címkeszöveg az alábbi figyelmeztető szöveggel kiegészítve:
Figyelem!
A készítmény tárolási előírása megváltozott.
Helyes tárolás: Legfeljebb 25°C-on tárolandó .
A francia nyelvű címkén még a régi tárolási előírás szerepel.
A Készítmény tárolása során kérjük, hogy a magyar címkén szereplő Legfeljebb 25°C-on tárolandó. előírást vegyék figyelembe., és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/66941/2018
A készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen - francia - nyelvű kísérőirat és elhelyezik a gyógyszer dobozába a jelenleg hatályos 2018. júliusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
10 X 0.6 ml előretöltött fecskendőben
OGYÉI/11248/2020
3252B
2020.02.26
A Készítmény idegen nyelvű külső dobozának egyik nagyobb oldalára - a Braille írás elfedése nélkül - felragasztásra kerül a jelenleg hatályos 2017. január 02-i magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng.száma: OGYÉI/11248/2020 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma). A Készítményt - melyre előzőleg felragasztásra került a magyar nyelvű címkeszöveg - és a jelenleg hatályos 2018. júliusi magyar nyelvű betegtájékoztatót egy simítózáras tasakban helyezik el.
10 X 0.6 ml előretöltött fecskendőben
OGYÉI/11267/2020
3254A
2020.02.26
A Készítmény idegen nyelvű külső dobozának egyik nagyobb oldalára - a Braille írás elfedése nélkül - felragasztásra kerül a jelenleg hatályos 2017. január 02-i magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng.száma: OGYÉI/11248/2020 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma). A Készítményt - melyre előzőleg felragasztásra került a magyar nyelvű címkeszöveg - és a jelenleg hatályos 2018. júliusi magyar nyelvű betegtájékoztatót egy simítózáras tasakban helyezik el.