Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Xeljanz 11 mg retard tabletta
Nyilvántartási szám
EU/1/17/1178
Hatóanyag
tofacitinib
ATC kód 1/ATC kód 2
L04AA29
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2019.12.16
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok
2019.11.28 - XELJANZ (tofacitinib): vénás thromboembolia, valamint súlyos és halálos fertőzések fokozott kockázata
2021.03.24 - 1XELJANZ (TOFACITINIB): ELŐZETES EREDMÉNYEK ALAPJÁN A TNF-ALFA INHIBITOROKHOZ KÉPEST FOKOZOTT A MAJOR KARDIOVASZKULÁRIS NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK ÉS A MALIGNITÁSOK (KIVÉVE NEM MELANÓMÁS BŐRRÁK) KOCKÁZATA
2021.07.06 - 1XELJANZ (TOFACITINIB): A TNF-ALFA INHIBITOROKHOZ KÉPEST FOKOZOTT A MAJOR KARDIOVASZKULÁRIS NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK ÉS A MALIGNITÁSOK (KIVÉVE NEM MELANÓMÁS BŐRRÁK) KOCKÁZATA
2023.03.20 - Cibinqo (abrocitinib), Jyseleca (filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib) és Xeljanz (tofacitinib) – Frissített ajánlások a Janus-kináz-gátlók (JAKi) alkalmazásával összefüggő rosszindulatú daganatos megbetegedések, Jelentős cardiovascularis nemkívánatos események, súlyos fertőzések, vénás thromboembolia és halálozás kockázatának csökkentésére
Xeljanz 11 mg retard tabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Xeljanz 11 mg retard tabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Xeljanz 11 mg retard tabletta - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
30 X - HDPE tartályban
EU/1/17/1178 / 010
Sz
CTK
igen
90 X - HDPE tartályban
EU/1/17/1178 / 011
Sz
CTK
igen
28 X - buborékcsomagolásban
EU/1/17/1178 / 012
Sz
CTK
igen
91 X - buborékcsomagolásban
EU/1/17/1178 / 013
Sz
CTK
igen
Xeljanz 11 mg retard tabletta - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
28 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/74803/2021
2021.11.24
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
28 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/36559/2022
2022.06.08
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
28 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/1653/2023
2023.01.11
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
28 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/65441/2023
2023.11.02
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
28 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/38927/2024
2024.07.18
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
28 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/24879/2025
2025.03.26
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
28 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/64793/2025
2025.08.28
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
