Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Remsima 120 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Nyilvántartási szám
EU/1/13/853
Hatóanyag
infliximab
ATC kód 1/ATC kód 2
L04AB02
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Celltrion Kft.
Jogalap
Similar biological application (Article 10(4) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2019.11.22
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
HTA nyilvános összefoglaló Remsima 120 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Remsima 120 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Remsima 120 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 1 ml előretöltött injekciós tollban
+2 alkoholos törlőkendő
EU/1/13/853 / 012
Sz
CTK
igen
2 X 1 ml előretöltött injekciós tollban
+2 alkoholos törlőkendő
EU/1/13/853 / 013
Sz
CTK
igen
4 X 1 ml előretöltött injekciós tollban
+4 alkoholos törlőkendő
EU/1/13/853 / 014
Sz
CTK
igen
6 X 1 ml előretöltött injekciós tollban
+6 alkoholos törlőkendő
EU/1/13/853 / 017
Sz
CTK
igen
Remsima 120 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
2 X 1 ml előretöltött injekciós tollban
NNGYK/13874/2025
2025.02.13
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Remsima 120 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
2 X 1 ml előretöltött injekciós tollban
NNGYK/ETGY/32409/2025
4B4V07T13,
2025.12.17
2 X 1 ml előretöltött injekciós tollban
NNGYK/ETGY/33754/2025
4B4P22T19
2025.12.22
