Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Spravato 28 mg oldatos orrspray
Nyilvántartási szám
EU/1/19/1410
Hatóanyag
Esketamine
ATC kód 1/ATC kód 2
N06AX27
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV
Jogalap
Known active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2019.12.18
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
P2
Kísérőiratok 
HTA nyilvános összefoglaló Spravato 28 mg oldatos orrspray - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Spravato 28 mg oldatos orrspray - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Spravato 28 mg oldatos orrspray - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 0.2 ml injekciós üvegben
EU/1/19/1410 / 001
Sz KP
CTK
igen
2 X 0.2 ml injekciós üvegben
EU/1/19/1410 / 002
Sz KP
CTK
igen
3 X 0.2 ml injekciós üvegben
EU/1/19/1410 / 003
Sz KP
CTK
igen
6 X 0.2 ml injekciós üvegben
EU/1/19/1410 / 004
Sz KP
CTK
igen
24 X 0.2 ml injekciós üvegben
(8x3; gyűjtőcsomagolás)
EU/1/19/1410 / 005
Sz KP
CTK
igen
12 X 0.2 ml injekciós üvegben
(4x3; gyűjtőcsomagolás)
EU/1/19/1410 / 006
Sz KP
CTK
igen
Spravato 28 mg oldatos orrspray - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 0.2 ml injekciós üvegben
OGYÉI/25984/2021
2021.04.21
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 0.2 ml injekciós üvegben
OGYÉI/43600/2022
2022.07.11
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 0.2 ml injekciós üvegben
OGYÉI/50907/2023
2023.08.11
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 0.2 ml injekciós üvegben
NNGYK/79436/2025
2025.11.07
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Spravato 28 mg oldatos orrspray - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
1 X 0.2 ml injekciós üvegben
NNGYK/ETGY/21076/2025
24LG274,
2025.08.11
