Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
AVELOX 400 mg/250 ml oldatos infúzió
Nyilvántartási szám
OGYI-T-07554
Hatóanyag
moxifloxacin
ATC-kód
J01MA14
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Bayer AG
Jogalap
Önálló teljes
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2002.07.23
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
2018.10.19 - Szisztémás és inhalációs fluorokinolonok: aorta aneurysma és aorta dissectio kockázata
2019.04.08 - Szisztémás és inhalációs kinolon és fluorokinolon antibiotikumok – rokkantság, hosszan tartó és potenciálisan visszafordíthatatlan mellékhatások kockázata valamint a felhasználás korlátozása
2020.10.29 - Szisztémás és inhalációs fluorokinolonok: a szívbillentyű-regurgitáció / -elégtelenség kockázata
2023.06.08 - Szisztémás és inhalációs fluorokinolon antibiotikumok – emlékeztető az alkalmazással kapcsolatos korlátozásokról
AVELOX 400 mg/250 ml oldatos infúzió - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
AVELOX 400 mg/250 ml oldatos infúzió - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.
AVELOX 400 mg/250 ml oldatos infúzió - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
5 X - infúziós zsákban
OGYI-T-07554 / 04
I
TK
igen
1 X 250 ml infúziós üvegben
OGYI-T-07554 / 06
I
TK
igen
5 X 250 ml infúziós üvegben
OGYI-T-07554 / 07
I
TK
igen
12 X - infúziós zsákban
OGYI-T-07554 / 05
I
TK
igen
AVELOX 400 mg/250 ml oldatos infúzió - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 250 ml infúziós üvegben
OGYÉI/12433/2020
2020.02.27
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került