Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Dupixent 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Nyilvántartási szám
EU/1/17/1229
Hatóanyag
dupilumab
ATC kód 1/ATC kód 2
D11AH05
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sanofi Winthrop Industrie
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2019.10.17
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
HTA nyilvános összefoglaló Dupixent 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Dupixent 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Dupixent 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X - előretöltött injekciós tollban
kerek kupakkal és ovális, nyíllal körülvett betekintőablakkal ellátott
EU/1/17/1229 / 017
Sz
CTK
igen
2 X - előretöltött injekciós tollban
kerek kupakkal és ovális, nyíllal körülvett betekintőablakkal ellátott
EU/1/17/1229 / 018
Sz
CTK
igen
3 X - előretöltött injekciós tollban
kerek kupakkal és ovális, nyíllal körülvett betekintőablakkal ellátott
EU/1/17/1229 / 019
Sz
CTT
igen
6 X - előretöltött injekciós tollban
kerek kupakkal és ovális, nyíllal körülvett betekintőablakkal ellátott
EU/1/17/1229 / 020
Sz
CTK
igen
1 X - előretöltött injekciós tollban
négyzet alakú barázdált kupakkal és ovális, nyíllal nem körülvett betekintőablakkal ellátott
EU/1/17/1229 / 026
Sz
CTK
igen
2 X - előretöltött injekciós tollban
négyzet alakú barázdált kupakkal és ovális, nyíllal nem körülvett betekintőablakkal ellátott
EU/1/17/1229 / 027
Sz
CTK
igen
6 X - előretöltött injekciós tollban
(2x3; gyűjtőcsomagolás) négyzet alakú barázdált kupakkal és ovális, nyíllal nem körülvett betekintőablakkal ellátott
EU/1/17/1229 / 028
Sz
CTK
igen
Dupixent 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
2 X - előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/24737/2021
2021.04.16
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X - előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/58233/2021
2021.09.16
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X - előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/9115/2022
2022.02.09
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X - előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/27537/2022
2022.04.29
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X - előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/42392/2022
2022.07.05
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X - előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/3252/2023
2023.01.16
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X - előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/33203/2023
2023.05.16
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X - előretöltött injekciós tollban
NNGYK/GYSZ/1362/2024
2024.01.08
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X - előretöltött injekciós tollban
NNGYK/GYSZ/26867/2024
2024.05.16
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X - előretöltött injekciós tollban
NNGYK/GYSZ/60765/2024
2024.11.25
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X - előretöltött injekciós tollban
NNGYK/31070/2025
2025.04.17
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X - előretöltött injekciós tollban
NNGYK/3279/2026
2026.01.12
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Dupixent 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
2 X - előretöltött injekciós tollban
NNGYK/ETGY/18012/2025
FW1220
2025.07.02
