Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
METRONIDAZOL-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúzió
Nyilvántartási szám
OGYI-T-08120
Hatóanyag
metronidazole
ATC-kód
J01XD01
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2001.07.30
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
METRONIDAZOL-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúzió - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
METRONIDAZOL-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúzió - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.
METRONIDAZOL-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúzió - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 100 ml üvegpalackban
OGYI-T-08120 / 01
I
TT
igen
20 X 100 ml infúziós zsákban
lecsavarható infúziós csatlakozóval
OGYI-T-08120 / 02
I
TK
igen
50 X 100 ml infúziós zsákban
lecsavarható infúziós csatlakozóval
OGYI-T-08120 / 03
I
TK
igen
20 X 100 ml infúziós zsákban
letörhető infúziós csatlakozóval
OGYI-T-08120 / 04
I
TK
igen
50 X 100 ml infúziós zsákban
letörhető infúziós csatlakozóval
OGYI-T-08120 / 05
I
TK
igen
METRONIDAZOL-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúzió - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
20 X 100 ml infúziós zsákban
OGYÉI/25430/2019
2019.04.26
20 X 100 ml infúziós zsákban
OGYÉI/1294/2020
2020.01.09
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
20 X 100 ml infúziós zsákban
OGYÉI/45448/2020
2020.08.07
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
20 X 100 ml infúziós zsákban
OGYÉI/56953/2021
2021.09.09
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
20 X 100 ml infúziós zsákban
OGYÉI/36825/2023
2023.06.01
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
METRONIDAZOL-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúzió - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
50 X 100 ml infúziós zsákban
OGYÉI/5543/2019
N46D1
2019.02.06
Ha a Készítményhez mellékelik a megfelelő darabszámban a jelenleg hatályos 2018. decemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
20 X 100 ml infúziós zsákban
OGYÉI/38719/2019
P2831
2019.06.28
20 X 100 ml infúziós zsákban
OGYÉI/38722/2019
P2841
2019.06.28
20 X 100 ml infúziós zsákban
OGYÉI/38724/2019
P2851
2019.06.28
20 X 100 ml infúziós zsákban
OGYÉI/40137/2019
P2861
2019.07.01
20 X 100 ml infúziós zsákban
OGYÉI/42456/2019
P2F21
2019.07.17
20 X 100 ml infúziós zsákban
OGYÉI/42459/2019
P2F31
2019.07.17
20 X 100 ml infúziós zsákban
OGYÉI/42471/2019
P37J1
2019.07.17
20 X 100 ml infúziós zsákban
OGYÉI/40139/2019
P2871
2019.07.01
20 X 100 ml infúziós zsákban
OGYÉI/40143/2019
P2881
2019.07.01
20 X 100 ml infúziós zsákban
OGYÉI/40150/2019
P2891
2019.07.01
20 X 100 ml infúziós zsákban
OGYÉI/50245/2019
P37F1
2019.08.23
20 X 100 ml infúziós zsákban
OGYÉI/50250/2019
P37K1
2019.08.23
20 X 100 ml infúziós zsákban
OGYÉI/50252/2019
P37H1
2019.08.23
20 X 100 ml infúziós zsákban
OGYÉI/50255/2019
P37L1
2019.08.23
20 X 100 ml infúziós zsákban
OGYÉI/44916/2020
R4AL1
2020.08.07
20 X 100 ml infúziós zsákban
OGYÉI/45125/2020
R4AM1
2020.08.07
20 X 100 ml infúziós zsákban
OGYÉI/45129/2020
R4AN1
2020.08.07
50 X 100 ml infúziós zsákban
OGYÉI/52628/2023
V5MN1
2023.08.28
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben elektronikus úton - dokumentált formában - megküldik az intézeti gyógyszertárakba a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
50 X 100 ml infúziós zsákban
OGYÉI/53509/2023
V7881
2023.09.01
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben elektronikus úton - dokumentált formában - megküldik az intézeti gyógyszertárakba a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.