Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Dupixent 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Nyilvántartási szám
EU/1/17/1229
Hatóanyag
dupilumab
ATC kód 1/ATC kód 2
D11AH05
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sanofi Winthrop Industrie
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2019.05.06
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
HTA nyilvános összefoglaló Dupixent 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Dupixent 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Dupixent 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X - előretöltött injekciós tollban
kerek kupakkal és ovális, nyíllal körülvett betekintőablakkal ellátott
EU/1/17/1229 / 013
Sz
CTK
igen
2 X - előretöltött injekciós tollban
kerek kupakkal és ovális, nyíllal körülvett betekintőablakkal ellátott
EU/1/17/1229 / 014
Sz
CTK
igen
3 X - előretöltött injekciós tollban
kerek kupakkal és ovális, nyíllal körülvett betekintőablakkal ellátott
EU/1/17/1229 / 015
Sz
CTT
igen
6 X - előretöltött injekciós tollban
kerek kupakkal és ovális, nyíllal körülvett betekintőablakkal ellátott
EU/1/17/1229 / 016
Sz
CTK
igen
1 X - előretöltött injekciós tollban
négyzet alakú barázdált kupakkal és ovális, nyíllal nem körülvett betekintőablakkal ellátott
EU/1/17/1229 / 023
Sz
CTK
igen
2 X - előretöltött injekciós tollban
négyzet alakú barázdált kupakkal és ovális, nyíllal nem körülvett betekintőablakkal ellátott
EU/1/17/1229 / 024
Sz
CTK
igen
6 X - előretöltött injekciós tollban
(2x3, gyűjrtőcsomagolás) négyzet alakú barázdált kupakkal és ovális, nyíllal nem körülvett betekintőablakkal ellátott
EU/1/17/1229 / 025
Sz
CTK
igen
Dupixent 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
2 X - előretöltött injekciós tollban
NNGYK/GYSZ/51696/2024
2024.10.02
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X - előretöltött injekciós tollban
NNGYK/42826/2025
2025.05.28
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Dupixent 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
2 X - előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/49220/2021
1F068A
2021.08.03
Az idegen nyelvű Készítményt és a jelenleg hatályos 2020. decemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót elhelyezik egy átlátszó simítózáras tasakban.
2 X - előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/38032/2022
2F116A
2022.06.16
Az idegen nyelvű Készítményt és a 2021. novemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót elhelyezik egy átlátszó simítózáras tasakban.
2 X - előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/20118/2023
2F177A
2023.03.20
Az idegen nyelvű Készítményt és a jelenleg hatályos 2023. januári magyar nyelvű betegtájékoztatót elhelyezik egy átlátszó simítózáras tasakban.
