Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
LINESAN 2 mg/ml oldatos infúzió
Nyilvántartási szám
OGYI-T-23736
Hatóanyag
linezolid
ATC-kód
J01XX08
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Anfarm Hellas S.A.
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2020.08.25
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Publikus értékelő jelentés
Címkeszöveg
LINESAN 2 mg/ml oldatos infúzió - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
termékhiány
Kiszerelés
Hiány kezdete
Hiány tervezett vége
Hiány oka
Javaslat
10 X 300 ml infúziós zsákban
2024.01.30
2024.05.10
Megnövekedett igény
Ugyanaz a gyógyszer más kiszerelésben elérhető 
LINESAN 2 mg/ml oldatos infúzió - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.
LINESAN 2 mg/ml oldatos infúzió - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 300 ml infúziós zsákban
OGYI-T-23736 / 01
I
TK
igen
2 X 300 ml infúziós zsákban
OGYI-T-23736 / 02
I
TK
igen
5 X 300 ml infúziós zsákban
OGYI-T-23736 / 03
I
TK
igen
10 X 300 ml infúziós zsákban
OGYI-T-23736 / 04
I
TK
igen
20 X 300 ml infúziós zsákban
OGYI-T-23736 / 05
I
TK
igen
25 X 300 ml infúziós zsákban
OGYI-T-23736 / 06
I
TK
igen
LINESAN 2 mg/ml oldatos infúzió - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 300 ml infúziós zsákban
OGYÉI/3244/2021
2021.01.19
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 300 ml infúziós zsákban
OGYÉI/14357/2022
2022.03.02
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 300 ml infúziós zsákban
OGYÉI/49968/2023
2023.08.07
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
10 X 300 ml infúziós zsákban
OGYÉI/49972/2023
2023.08.07
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
LINESAN 2 mg/ml oldatos infúzió - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
10 X 300 ml infúziós zsákban
OGYÉI/23771/2023
23C085
2023.04.04
A Készítmény kiszállításával egyidőben, elektronikus úton - dokumentált formában - megküldik a kórházi főgyógyszerész számára a jelenleg hatályos 2022. szeptemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
10 X 300 ml infúziós zsákban
NNGYK/GYSZ/15329/2024
24C027
2024.03.19
A Készítmény kiszállításával egyidőben, elektronikus úton - dokumentált formában - megküldik a kórházi főgyógyszerész számára a jelenleg hatályos 2022. szeptemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
10 X 300 ml infúziós zsákban
NNGYK/GYSZ/15331/2024
24C028
2024.03.19
A Készítmény kiszállításával egyidőben, elektronikus úton - dokumentált formában - megküldik a kórházi főgyógyszerész számára a jelenleg hatályos 2022. szeptemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót.