Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Besremi 250 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Nyilvántartási szám
EU/1/18/1352
Hatóanyag
ropeginterferon alfa 2b
ATC kód 1/ATC kód 2
L03AB15
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2019.02.15
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
HTA nyilvános összefoglaló Besremi 250 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Besremi 250 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Besremi 250 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X - előretöltött injekciós tollban
+2 tű
EU/1/18/1352 / 001
Sz
CTK
igen
3 X - előretöltött injekciós tollban
+ 6 tű
EU/1/18/1352 / 003
Sz
CTK
igen
Besremi 250 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X - előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/59173/2022
2022.09.13
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/46997/2023
2023.07.21
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - előretöltött injekciós tollban
NNGYK/GYSZ/15454/2024
2024.03.14
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - előretöltött injekciós tollban
NNGYK/GYSZ/46340/2024
2024.08.30
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - előretöltött injekciós tollban
NNGYK/54349/2025
2025.07.15
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - előretöltött injekciós tollban
NNGYK/91600/2025
2025.12.21
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Besremi 250 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
1 X - előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/52395/2022
IF2109DE
2022.08.25
Az idegen nyelvű Készítményt és a jelenleg hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót simítózáras tasakban helyezik el.
1 X - előretöltött injekciós tollban
NNGYK/GYSZ/35396/2024
IFNK0328
2024.06.27
Az idegen nyelvű Készítményt és a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót együttesen egy simítózáras tasakban helyezik el.
1 X - előretöltött injekciós tollban
NNGYK/GYSZ/40129/2024
IFNK0391
2024.07.26
Az idegen nyelvű Készítményt és a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót együttesen egy simítózáras tasakban helyezik el.
1 X - előretöltött injekciós tollban
NNGYK/ETGY/5107/2025
IFNK0484
2025.02.26
Az idegen nyelvű Készítményt és a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót együttesen egy simítózáras tasakban helyezik el.
