Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Nyilvántartási szám
EU/1/19/1371
Hatóanyag
ravulizumab
ATC kód 1/ATC kód 2
L04AJ02
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Alexion Europe SAS
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTT
Készítmény engedélyezésének dátuma
2019.07.02
Készítmény törlésének dátuma
2025.08.18
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
HTA nyilvános összefoglaló Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 30 ml injekciós üvegben
EU/1/19/1371 / 001
I
CTT
igen
Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
1 X 30 ml injekciós üvegben
OGYÉI/66464/2021
1001219
2021.10.21
Az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban az EMEA/H/C/004954/II/0010 számú módosításnak megfelelő 2021. szeptemberi hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 30 ml injekciós üvegben
OGYÉI/66464/2021
1001219
2021.10.21
Az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban az EMEA/H/C/004954/II/0010 számú módosításnak megfelelő 2021. szeptemberi hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 30 ml injekciós üvegben
OGYÉI/79864/2021
1001925
2021.12.14
1 X 30 ml injekciós üvegben
OGYÉI/79864/2021
1001925
2021.12.14
Az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban az EMEA/H/C/004954/II/0010 számú módosításnak megfelelő 2021. szeptemberi hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 30 ml injekciós üvegben
OGYÉI/80954/2021
1001902
2021.12.17
Az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban az EMEA/H/C/004954/II/0010 számú módosításnak megfelelő 2021. szeptemberi hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 30 ml injekciós üvegben
OGYÉI/80954/2021
1001902
2021.12.17
Az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban az EMEA/H/C/004954/II/0010 számú módosításnak megfelelő 2021. szeptemberi hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 30 ml injekciós üvegben
OGYÉI/5954/2022
1001985
2022.01.31
Az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban az EMEA/H/C/004954/II/0016 számú módosításnak megfelelő 2021. szeptemberi hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 30 ml injekciós üvegben
OGYÉI/10206/2022
1001986
2022.02.16
Az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban az EMEA/H/C/004954/II/0016 számú módosításnak megfelelő 2021. szeptemberi hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 30 ml injekciós üvegben
OGYÉI/63112/2022
1002221
2022.09.30
A Készítmény dobozára felragasztásra kerül egy átlátszó simítózáras tasak, melyben elhelyezik a jelenleg hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 30 ml injekciós üvegben
OGYÉI/8702/2023
1002305
2023.02.06
Az idegen nyelvű Készítmény dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül egy átlátszó simítózáras tasak, melyben elhelyezik a jelenleg hatályos 2022. szeptemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 30 ml injekciós üvegben
OGYÉI/23032/2023
1002728
2023.04.03
Az idegen nyelvű Készítmény dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül egy átlátszó simítózáras tasak, melyben elhelyezik a jelenleg hatályos 2022. szeptemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 30 ml injekciós üvegben
OGYÉI/61710/2023
1003135
2023.10.16
Az idegen nyelvű Készítmény dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül egy átlátszó simítózáras tasak, melyben elhelyezik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
