Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
ERLOTINIB KRKA 150 mg filmtabletta
Nyilvántartási szám
OGYI-T-23664
Hatóanyag
erlotinib
ATC kód 1/ATC kód 2
L01EB02
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Krka d.d.,
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2020.04.16
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
betegtájékoztató 
alkalmazási előírás 
cimkeszöveg ERLOTINIB KRKA 150 mg filmtabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Van
99,3 mg
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
termékhiány
Kiszerelések
Hiány kezdete
Hiány tervezett vége
Hiány oka
Javaslat
30 X - buborékcsomagolásban
2024.10.21
2026.12.31
Piaci megfontolások
Az OGYÉI által helyettesíthetőnek nyilvánított gyógyszer elérhető (helyettesíthetőségi lista) 
ERLOTINIB KRKA 150 mg filmtabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Megnevezés
Nyilvántartási szám
Tarceva 150 mg filmtabletta
EU/1/05/311 részletek
VARLOTA 150 mg filmtabletta
OGYI-T-23092 részletek
ERLOTINIB GLENMARK 150 mg filmtabletta
OGYI-T-23229 részletek
ERLOTINIB STADA 150 mg filmtabletta
OGYI-T-23227 részletek
ERLOTINIB SANDOZ 150 mg filmtabletta
OGYI-T-23243 részletek
ERLOTINIB VIATRIS 150 mg filmtabletta
OGYI-T-23313 részletek
ERLOTINIB ACTAVIS 150 mg filmtabletta
OGYI-T-23364 részletek
ERLOTINIB VIPHARM 150 mg filmtabletta
OGYI-T-23614 részletek
ERLOTINIB PHARMASCIENCE 150 mg filmtabletta
OGYI-T-23817 részletek
ERLOTINIB KRKA 150 mg filmtabletta - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
30 X - buborékcsomagolásban
OPA/Al/PVC//papír/Al
OGYI-T-23664 / 05
Sz
TK
igen
60 X - buborékcsomagolásban
OPA/Al/PVC//papír/Al
OGYI-T-23664 / 06
Sz
TK
igen
ERLOTINIB KRKA 150 mg filmtabletta - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
30 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/31338/2024
2024.06.06
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
ERLOTINIB KRKA 150 mg filmtabletta - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
30 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/14145/2023
Y00530 (technikai szám: Y00530/A)
2023.02.23
A Kérelmező nyilatkozott, hogy a Készítmény dobozára öntapadós, eltérő betűszínnel (piros), el nem távolítható öntapadós címkén az alábbi figyelmeztető szöveg kerül felragasztára: Figyelem! A készítmény lejárati ideje 2 évről 3 évre változott. A dobozon a helyes lejárati idő (03/2024) került feltüntetésre. A közvetlen - buborékfólia - csomagoláson szereplő lejárati idő ettől eltér (03/2023). Ez az eltérés nem befolyásolja a készítmény minőségét és hatásosságát.
Gyártási szám: Y00530
Technikai szám: Y00530/A
OGYÉI engedély száma: OGYÉI/14145/2023
Készítmény dobozára felragasztásra kerül – öntapadós, el nem távolítható címkén – az eredeti gyártási adatok elfedésével a 2D kód, a PC:, SN: adatok, valamit:
Lot: Y00530/A; EXP: 03/2024
