Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Orkambi 150 mg/188 mg granulátum tasakban
Nyilvántartási szám
EU/1/15/1059
Hatóanyag
lumacaftor; ivacaftor
ATC kód 1/ATC kód 2
R07AX30
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2019.01.15
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Orkambi 150 mg/188 mg granulátum tasakban - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Orkambi 150 mg/188 mg granulátum tasakban - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Orkambi 150 mg/188 mg granulátum tasakban - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
56 X - tasakban
EU/1/15/1059 / 007
Sz
CTK
igen
Orkambi 150 mg/188 mg granulátum tasakban - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
56 X - tasakban
OGYÉI/16483/2023
2023.03.02
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Orkambi 150 mg/188 mg granulátum tasakban - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
56 X - tasakban
OGYÉI/82636/2021
W058829A
2021.12.27
A Készítmény idegen nyelvű dobozához gumiszalaggal rögzítik az EMEA/H/C/003954/R/0056 számú megújításnak megfelelő 2020. novemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
56 X - tasakban
OGYÉI/50314/2022
W060092A
2022.08.12
A Készítmény idegen nyelvű dobozához gumiszalaggal rögzítik a jelenleg hatályos 2021. novemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
56 X - tasakban
OGYÉI/82636/2021
W058829A
2022.08.19
A Készítmény idegen nyelvű dobozához gumiszalaggal rögzítik a 2021. novemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
56 X - tasakban
OGYÉI/71764/2022
W062463A
2022.11.07
A Készítmény idegen nyelvű dobozához gumiszalaggal rögzítik a jelenleg hatályos 2021. novemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
