Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Orkambi 100 mg/125 mg granulátum tasakban
Nyilvántartási szám
EU/1/15/1059
Hatóanyag
lumacaftor; ivacaftor
ATC kód 1/ATC kód 2
R07AX30
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2019.01.15
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
HTA nyilvános összefoglaló Orkambi 100 mg/125 mg granulátum tasakban - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Orkambi 100 mg/125 mg granulátum tasakban - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Orkambi 100 mg/125 mg granulátum tasakban - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
56 X - tasakban
EU/1/15/1059 / 006
Sz
CTK
igen
Orkambi 100 mg/125 mg granulátum tasakban - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
56 X - tasakban
OGYÉI/79499/2022
2022.12.08
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
56 X - tasakban
NNGYK/GYSZ/49778/2024
2024.09.19
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Orkambi 100 mg/125 mg granulátum tasakban - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
56 X - tasakban
OGYÉI/34512/2021
W058830A
2021.05.27
A Készítmény idegen nyelvű dobozához gumiszalaggal rögzítik az EMEA/H/C/3954/IAIN/46/G számú módosításnak megfelelő 2019. februári magyar nyelvű betegtájékoztatót.
56 X - tasakban
OGYÉI/82632/2021
W060570A
2021.12.27
A Készítmény idegen nyelvű dobozához gumiszalaggal rögzítik az EMEA/H/C/003954/R/0056 számú megújításnak megfelelő 2020. novemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
56 X - tasakban
OGYÉI/58789/2022
W064893A
2022.09.15
A Készítmény idegen nyelvű dobozához gumiszalaggal rögzítik a 2021. novemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót (mely lehet fénymásolat is).
