Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Gilenya 0,25 mg kemény kapszula
Nyilvántartási szám
EU/1/11/677
Hatóanyag
fingolimod
Kiegészítő kockázatcsökkentő eszköz (aRMM)
Van
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
ATC kód 1/ATC kód 2
L04AE01
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2018.11.22
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok
2019.08.15 - Gilenya (fingolimod) – Új ellenjavallat terhes nőknél és olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak hatásos fogamzásgátlást
2020.11.03 - Gilenya▼ (fingolimod) – Fontos gyógyszerbiztonsági frissítés és új ajánlások a gyógyszer által kiváltott májkárosodás (drug-induced liver injury, DILI) kockázatának minimalizálásához
Gilenya 0,25 mg kemény kapszula - aRMM dokumentumok
Dátum
Készítmény
A készítmény hatóanyaga(i)
Dokumentum megnevezése, aRMM típusa
Gilenya 0,25 mg kemény kapszula - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Gilenya 0,25 mg kemény kapszula - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Gilenya 0,25 mg kemény kapszula - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
7 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
EU/1/11/677 / 007
Sz
CTK
igen
28 X - buborékcsomagolásban
EU/1/11/677 / 008
Sz
CTK
igen
7 X - buborékcsomagolásban
EU/1/11/677 / 009
Sz
CTK
igen
Gilenya 0,25 mg kemény kapszula - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Nincs megjeleníthető adat.
