Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
AZACITIDINE ZENTIVA 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz
Nyilvántartási szám
OGYI-T-23692
Hatóanyag
azacitidine
ATC kód 1/ATC kód 2
L01BC07
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva, k.s.
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2020.07.01
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
betegtájékoztató 
alkalmazási előírás 
cimkeszöveg 
HTA nyilvános összefoglaló AZACITIDINE ZENTIVA 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
AZACITIDINE ZENTIVA 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
AZACITIDINE ZENTIVA 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X - injekciós üvegben
I-es típusú, (Fluorotec gumidugóval)
OGYI-T-23692 / 01
I
TK
igen
1 X - injekciós üvegben
I-es típusú, (Omniflex gumidugóval)
OGYI-T-23692 / 02
I
TK
igen
AZACITIDINE ZENTIVA 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/41532/2023
2023.06.23
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/48184/2023
2023.07.27
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/55094/2024
2024.10.22
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
AZACITIDINE ZENTIVA 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/5419/2022
7U10147B
2022.01.26
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/52973/2022
7V10027B
2022.08.26
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/66255/2022
7V10044C
2022.10.12
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/66320/2022
7V10039C
2022.10.12
1 X - injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/31322/2024
7W10226A
2024.06.10
1 X - injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/60891/2024
7V10160B
2024.11.26
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállítása előtt a kérelmező (Zentiva Pharma Kft.) elektronikus úton - dokumentált formában - megküldi az intézeti főgyógyszerész és/vagy a készítményt felhasználó osztályok részére a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
