Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Imbruvica 560 mg filmtabletta
Nyilvántartási szám
EU/1/14/945
Hatóanyag
Ibrutinib
ATC kód 1/ATC kód 2
L01XE27
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2018.06.29
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
2022.11.03 - Imbruvica (ibrutinib): Új kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések, beleértve a súlyos cardialis események megnövekedett kockázata miatti dózismódosítási ajánlásokat is Imbruvica 560 mg filmtabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Imbruvica 560 mg filmtabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Imbruvica 560 mg filmtabletta - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
EU/1/14/945 / 006
Sz
CTK
igen
28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
EU/1/14/945 / 012
Sz
CTK
igen
Imbruvica 560 mg filmtabletta - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYÉI/36399/2021
2021.06.03
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYÉI/4385/2022
2022.01.20
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYÉI/42606/2022
2022.07.06
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYÉI/8396/2023
2023.02.02
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYÉI/39115/2023
2023.06.13
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/9232/2024
2024.02.13
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
NNGYK/19166/2025
2025.02.27
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
NNGYK/77192/2025
2025.10.18
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
NNGYK/12800/2026
2026.02.13
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
