1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

Gyógyszer-adatbázis
arrow left Vissza a találati listához

Hyrimoz 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Nyilvántartási szám EU/1/18/1286
Hatóanyag adalimumab
Fokozott felügyelet tooltip További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
ATC-kód L04AB04
Forgalomba hozatali eng. jogosultja Sandoz GmbH
Jogalap Similar biological application (Article 10(4) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma 2018.07.26
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz nem
Hyrimoz 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom

Nincs megjeleníthető adat.

Hyrimoz 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - helyettesíthetőség

Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.

Hyrimoz 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
tooltip Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
EU/1/18/1286 / 004
Sz
CTK
igen
2 X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
EU/1/18/1286 / 005
Sz
CTK
igen
(3x2) X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
(gyűjtőcsomagolás)
EU/1/18/1286 / 006
Sz
CTK
igen
Hyrimoz 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - véglegminta engedély tooltip Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
 
2 X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/8535/2020
2020.02.11
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/72050/2020
2020.12.08
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/72050/2020
2020.12.08
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/5769/2021
2021.01.28
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/77717/2021
2021.12.06
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Hyrimoz 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - alaki hiba engedély tooltip Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
2 X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/3783/2019
030J18A-2
2019.01.25
Feltétel: Ha intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót, melyet az intézeti gyógyszertár gyógyszerésze dokumentált formában ad át a Készítménnyel együtt a betegek részére.
2 X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/66003/2018
023G18A-1
2018.12.13
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót, melyet az intézeti gyógyszertár gyógyszerésze dokumentált formában ad át a Készítménnyel együtt a betegek részére.
2 X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/48167/2020
KT4594
2020.08.25
A Készítmény idegen nyelvű dobozára felragasztásra kerül egy simítózáras tasak, melybe elhelyezik a jelenleg hatályos 2020. júliusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.