Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
Hyrimoz 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Nyilvántartási szám
EU/1/18/1286
Hatóanyag
adalimumab
ATC-kód
L04AB04
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Sandoz GmbH
Jogalap
Similar biological application (Article 10(4) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2018.07.26
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok
Hyrimoz 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Hyrimoz 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.
Hyrimoz 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
EU/1/18/1286 / 004
Sz
CTK
igen
2 X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
EU/1/18/1286 / 005
Sz
CTK
igen
(3x2) X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
(gyűjtőcsomagolás)
EU/1/18/1286 / 006
Sz
CTK
igen
1 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
EU/1/18/1286 / 015
Sz
CTK
igen
2 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
EU/1/18/1286 / 016
Sz
CTK
igen
4 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
EU/1/18/1286 / 017
Sz
CTK
igen
(3x2) X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
(gyűjtőcsomagolás)
EU/1/18/1286 / 018
Sz
CTK
igen
Hyrimoz 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
2 X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/8535/2020
2020.02.11
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/72050/2020
2020.12.08
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/72050/2020
2020.12.08
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/5769/2021
2021.01.28
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/77717/2021
2021.12.06
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/45600/2022
2022.07.20
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
NNGYK/GYSZ/10951/2024
2024.02.22
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Hyrimoz 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
2 X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/48167/2020
KT4594
2020.08.25
A Készítmény idegen nyelvű dobozára felragasztásra kerül egy simítózáras tasak, melybe elhelyezik a jelenleg hatályos 2020. júliusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
2 X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/34801/2023
MW2409
2023.05.24
Az idegen nyelvű Készítmény dobozára felragasztásra kerül egy átlátszó simítózáras tasak, melyben elhelyezik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
2 X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/34802/2023
LJ4546
2023.05.24
Az idegen nyelvű Készítmény dobozára felragasztásra kerül egy átlátszó simítózáras tasak, melyben elhelyezik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.