Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Hyrimoz 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Nyilvántartási szám
EU/1/18/1286
Hatóanyag
adalimumab
Kiegészítő kockázatcsökkentő eszköz (aRMM)
Van
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
ATC kód 1/ATC kód 2
L04AB04
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz GmbH
Jogalap
Similar biological application (Article 10(4) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2018.07.26
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok
2024.07.12 - Az adalimumab hatóanyagú készítmények (Hyrimoz 40 mg és Hyrimoz 80 mg oldatos injekció előretöltött injekciós toll) nagy koncentrációjú formulációjának bevezetése: a térfogatváltozással járó formulációváltással összefüggő helytelen alkalmazás kockázata
HTA nyilvános összefoglaló
HTA nyilvános összefoglaló
Hyrimoz 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - aRMM dokumentumok
Dátum
Készítmény
A készítmény hatóanyaga(i)
Dokumentum megnevezése, aRMM típusa
Hyrimoz 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
termékhiány
Kiszerelések
Hiány kezdete
Hiány tervezett vége
Hiány oka
Javaslat
2 X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
2024.06.05
Forgalmazás szünetel
Piaci megfontolások
Ugyanaz a gyógyszer más hatáserősségben elérhető
Hyrimoz 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Hyrimoz 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
EU/1/18/1286 / 004
Sz
CTK
igen
2 X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
EU/1/18/1286 / 005
Sz
CTK
igen
(3x2) X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
(gyűjtőcsomagolás)
EU/1/18/1286 / 006
Sz
CTK
igen
1 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
EU/1/18/1286 / 015
Sz
CTK
igen
2 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
EU/1/18/1286 / 016
Sz
CTK
igen
4 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
EU/1/18/1286 / 017
Sz
CTK
igen
(3x2) X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
(gyűjtőcsomagolás)
EU/1/18/1286 / 018
Sz
CTK
igen
Hyrimoz 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
2 X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/77717/2021
2021.12.06
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/45600/2022
2022.07.20
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
NNGYK/GYSZ/10951/2024
2024.02.22
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
NNGYK/GYSZ/51690/2024
2024.10.02
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
NNGYK/71209/2025
2025.09.23
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Hyrimoz 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
2 X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/34801/2023
MW2409
2023.05.24
Az idegen nyelvű Készítmény dobozára felragasztásra kerül egy átlátszó simítózáras tasak, melyben elhelyezik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
2 X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/34802/2023
LJ4546
2023.05.24
Az idegen nyelvű Készítmény dobozára felragasztásra kerül egy átlátszó simítózáras tasak, melyben elhelyezik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
2 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
NNGYK/GYSZ/42325/2024
NW7949
2024.08.05
Az idegen nyelvű Készítmény dobozára átlátszó ragasztóval rögzítésre kerül egy átlátszó simítózáras tasak, melyben elhelyezik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
2 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
NNGYK/GYSZ/63572/2024
NW7732
2024.12.07
Az idegen nyelvű Készítmény dobozára átlátszó ragasztóval rögzítésre kerül egy átlátszó simítózáras tasak, melyben elhelyezik a 2023. decemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
2 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
NNGYK/ETGY/3280/2026
PX0759
2026.02.06
Az idegen nyelvű Készítmény dobozára átlátszó ragasztóval rögzítésre kerül egy átlátszó simítózáras tasak, melyben elhelyezik a 2025. novemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
