Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Ozempic 1 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Nyilvántartási szám
EU/1/17/1251
Hatóanyag
semaglutide
ATC kód 1/ATC kód 2
A10BJ06
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novo Nordisk A/S
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2018.05.31
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
2022.12.06 - Ozempic {szemaglutid) oldatos injekció előretöltött injekciós tollban: időszakos ellátási hiány Ozempic 1 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Ozempic 1 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Ozempic 1 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
+4 tű
EU/1/17/1251 / 005
V
CTK
igen
3 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
+12 tű
EU/1/17/1251 / 006
V
CTK
igen
1 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
+ 8 tű
EU/1/17/1251 / 015
V
CTK
igen
Ozempic 1 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/49477/2021
2021.08.03
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/62702/2021
2021.10.05
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/49747/2022
2022.08.09
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/80790/2022
2022.12.14
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/22537/2023
2023.03.28
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/69883/2023
2023.11.23
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
NNGYK/37956/2025
2025.05.12
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
NNGYK/79909/2025
2025.11.07
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
NNGYK/19305/2026
2026.03.03
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Ozempic 1 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
1 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
NNGYK/GYSZ/54335/2024
PFG3898
2024.10.18
Az idegen nyelvű Készítményt és a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót együttesen egy simítózáras tasakban helyeznek el.
1 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
NNGYK/ETGY/7356/2025
RP5R003,
2025.03.17
Az idegen nyelvű Készítményt és a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót együttesen egy simítózáras tasakban helyeznek el.
