Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Libtayo 350 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Nyilvántartási szám
EU/1/19/1376
Hatóanyag
cemiplimab
Fokozott felügyelet
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
ATC kód 1/ATC kód 2
L01FF06
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Regeneron Ireland D.A.C.
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2019.06.28
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok
2025.11.10 - Libtayo▼ (cemiplimab) 350 mg koncentrátum infúziós oldathoz: A gyártási szám/tételszám és a lejárati dátum a fertőtlenítést, illetve az injekciós címke áttörlését követően olvashatatlanná válhat
HTA nyilvános összefoglaló
HTA nyilvános összefoglaló
HTA nyilvános összefoglaló
HTA nyilvános összefoglaló
HTA nyilvános összefoglaló
Libtayo 350 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Libtayo 350 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Libtayo 350 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 7 ml injekciós üvegben
EU/1/19/1376 / 001
I
CTK
igen
Libtayo 350 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 7 ml injekciós üvegben
OGYÉI/55511/2021
2021.09.03
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 7 ml injekciós üvegben
OGYÉI/25745/2022
2022.04.21
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 7 ml injekciós üvegben
OGYÉI/38059/2022
2022.06.15
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 7 ml injekciós üvegben
OGYÉI/53420/2022
2022.08.25
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 7 ml injekciós üvegben
OGYÉI/39412/2023
2023.06.14
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 7 ml injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/7436/2024
2024.02.05
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Libtayo 350 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
1 X 7 ml injekciós üvegben
OGYÉI/28770/2021
0F003A
2021.05.04
1 X 7 ml injekciós üvegben
OGYÉI/28770/2021
0F003A
2021.05.04
1 X 7 ml injekciós üvegben
OGYÉI/35234/2021
0F004A
2021.06.01
1 X 7 ml injekciós üvegben
OGYÉI/41779/2021
0F004B
2021.06.29
