Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
BORTEZOMIB STADA 2,5 mg/ml oldatos injekció
Nyilvántartási szám
OGYI-T-23445
Hatóanyag
bortezomib
ATC kód 1/ATC kód 2
L01XG01
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Stada Arzneimittel AG
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2018.10.17
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
betegtájékoztató 
alkalmazási előírás 
cimkeszöveg BORTEZOMIB STADA 2,5 mg/ml oldatos injekció - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
BORTEZOMIB STADA 2,5 mg/ml oldatos injekció - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
BORTEZOMIB STADA 2,5 mg/ml oldatos injekció - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 1.4 ml injekciós üvegben
10 ml-es, I. típusú átlátszó
OGYI-T-23445 / 01
I
TK
igen
1 X 1.4 ml injekciós üvegben
védőtartállyal ellátott 10 ml-es, I. típusú átlátszó
OGYI-T-23445 / 02
I
TK
igen
1 X 2.8 ml injekciós üvegben
10 ml-es I. típusú átlátszó
OGYI-T-23445 / 03
I
TK
igen
1 X 2.8 ml injekciós üvegben
védőtartállyal ellátott 10 ml-es, I. típusú átlátszó
OGYI-T-23445 / 04
I
TK
igen
BORTEZOMIB STADA 2,5 mg/ml oldatos injekció - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 1.4 ml injekciós üvegben
NNGYK/3971/2026
2026.01.14
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
BORTEZOMIB STADA 2,5 mg/ml oldatos injekció - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
1 X 1.4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/82931/2022
2G234AA
2022.12.28
Az idegen nyelvű Készítmény intézeti gyógyszertárakba való kiszállításakor a Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a jelenleg hatályos 2022. júliusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 1.4 ml injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/57129/2024
2M274C
2024.11.07
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben és/vagy a kiszállítás előtt elektronikus úton - dokumentált formában - megküldik a kórházi főgyógyszerész számára a jelenleg hatályos (2022. szeptemberi) magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 1.4 ml injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/66837/2024
3I280AH
2024.12.19
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben és/vagy a kiszállítás előtt elektronikus úton - dokumentált formában - megküldik a kórházi főgyógyszerész számára a 2022. szeptemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 1.4 ml injekciós üvegben
NNGYK/ETGY/6951/2025
3I284AL,
2025.03.14
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben és/vagy a kiszállítás előtt elektronikus úton - dokumentált formában - megküldik a kórházi főgyógyszerész számára a 2022. szeptemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 1.4 ml injekciós üvegben
NNGYK/ETGY/19178/2025
3I284AG
2025.07.15
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben és/vagy a kiszállítás előtt elektronikus úton - dokumentált formában - megküldik a kórházi főgyógyszerész számára a 2022. szeptemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 1.4 ml injekciós üvegben
NNGYK/ETGY/25054/2025
3J286AA
2025.09.26
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben és/vagy a kiszállítás előtt elektronikus úton - dokumentált formában - megküldik a kórházi főgyógyszerész számára a 2022. szeptemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót melyre az alábbi szövegezésű figyelmeztető szöveg kerül előzőleg feltüntetésre:
Figyelem!
A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Bortezomib STADA 2,5 mg/ml oldatos injekció . A dobozon és a címkén ettől eltérő Bortézomib EG 2,5 mg/ml Solution injectable készítménynév szerepel. Ebben a betegtájékoztatóban a helyes magyarországi név került feltüntetésre. Kérjük, hogy a készítmény alkalmazása elött ezt a 2022. szeptemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót olvassa el. Mivel a készítmények azonosak, a néveltérés nem befolyásolja a készítmény minőségét és hatásosságát.
