Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
FULVESZTRANT ACCORD 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Nyilvántartási szám
OGYI-T-23565
Hatóanyag
fulvestrant
ATC kód 1/ATC kód 2
L02BA03
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2019.06.27
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
betegtájékoztató 
alkalmazási előírás 
cimkeszöveg FULVESZTRANT ACCORD 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
FULVESZTRANT ACCORD 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
FULVESZTRANT ACCORD 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
2 X 5 ml előretöltött fecskendőben
I. típusú üvegből készült, és egy biztonsági injekciós tű (BD SafetyGlide®)
OGYI-T-23565 / 01
Sz
TK
igen
FULVESZTRANT ACCORD 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
2 X 5 ml előretöltött fecskendőben
OGYÉI/74072/2021
2021.11.22
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X 5 ml előretöltött fecskendőben
OGYÉI/79829/2022
2022.12.09
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
FULVESZTRANT ACCORD 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
2 X 5 ml előretöltött fecskendőben
OGYÉI/20051/2021
M2004345
2021.03.26
A Készítmény idegen nyelvű dobozának hátsó oldalára, öntapadós, el nem távolítható címkével, az idegen nyelvű szöveg elfedésével felragasztásra kerül a jelenleg hatályos 2020. január 21-i magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/3299/2021 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma). A Készítmény idegen nyelvű dobozát - melyre előzőleg felragasztásra került a 2020. január 21-i magyar nyelvű címkeszöveg -a jelenleg hatályos 2020. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztatóval egy simítózáras tasakban helyeznek el.
