Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
Zessly 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Nyilvántartási szám
EU/1/18/1280
Hatóanyag
infliximab
ATC-kód
L04AB02
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Sandoz GmbH
Jogalap
Similar biological application (Article 10(4) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2018.05.18
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok
2022.03.07 - Infliximab (ZESSLY, REMICADE, FLIXABI, INFLECTRA és REMSIMA): Fokozott fertőzésveszély élő kórokozót tartalmazó védőoltás alkalmazása esetén olyan csecsemőknél, akiknél in utero vagy a szoptatás alatt gyógyszer-expozíció fordul elő Zessly 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Zessly 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.
Zessly 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X - injekciós üvegben
EU/1/18/1280 / 001
Sz
CTK
igen
2 X - injekciós üvegben
EU/1/18/1280 / 002
Sz
CTK
igen
3 X - injekciós üvegben
EU/1/18/1280 / 003
Sz
CTK
igen
4 X - injekciós üvegben
EU/1/18/1280 / 004
Sz
CTK
igen
5 X - injekciós üvegben
EU/1/18/1280 / 005
Sz
CTK
igen
Zessly 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/35960/2020
2020.06.22
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/41913/2021
2021.06.28
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/26841/2022
2022.04.26
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/69769/2022
2022.10.25
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/116/2024
2024.01.02
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Zessly 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/63733/2019
SKL23
2019.10.25
A Készítmény idegen nyelvű dobozára felragasztásra kerül egy simítózáras átlátszó tasak, melyben elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2019. májusi magyar nyelvű betegtájékoztató. Az EMEA/H/C/004647/IB/0008 számú módosításban foglaltaknak megfelelően a kezelés megkezdésekor a kezelőorvos megkapja a fontos gyógyszerbiztonsági információkat, a beteg szűrővizsgálat lapot és a betegemlékeztető kártyát. A kezelőorvos adja át a betegeknek az oktatási anyagot - amely részletesen tájékoztatja a beteget a gyógyszerről, a használat veszélyeiről és a lehetséges mellékhatásokról - és a figyelmeztető betegkártyát, amit magánál kell hordania.
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/67014/2019
SKL23
2019.11.12
A Készítmény idegen nyelvű dobozára felragasztásra kerül egy simítózáras átlátszó tasak, melyben elhelyezésre kerül az EMEA/H/C/004647/IB/0010/G számú módosításban foglaltaknak megfelelő magyar nyelvű betegtájékoztató. A kórházi gyógyszerészek részére hivatalos levélben eljuttatnak szakorvosonként 15 db - az EMEA/H/C/004647/IB/0010/G számú módosításban foglaltaknak megfelelő - betegemlékeztető kártyát, melyet a kórházi gyógyszerész ad át a szakorvosoknak. A kezelőorvos adja át a betegeknek a betegemlékeztető kártyát, amit a betegnek magánál kell hordania.
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/67709/2019
SMW89
2019.11.12
A Készítmény idegen nyelvű dobozára felragasztásra kerül egy simítózáras átlátszó tasak, melyben elhelyezésre kerül az EMEA/H/C/004647/IB/0010/G számú módosításban foglaltaknak megfelelő magyar nyelvű betegtájékoztató. A kórházi gyógyszerészek részére hivatalos levélben eljuttatnak szakorvosonként 15 db - az EMEA/H/C/004647/IB/0010/G számú módosításban foglaltaknak megfelelő - betegemlékeztető kártyát, melyet a kórházi gyógyszerész ad át a szakorvosoknak. A kezelőorvos adja át a betegeknek a betegemlékeztető kártyát, amit a betegnek magánál kell hordania.
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/24614/2020
SKK83
2020.04.23
A Készítmény idegen nyelvű dobozára felragasztásra kerül egy simítózáras átlátszó tasak, melyben elhelyezésre kerül az EMEA/H/C/004647/IB/0014 számú módosításban foglaltaknak megfelelő magyar nyelvű betegtájékoztató.
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/5431/2022
SDTF9
2022.01.26
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben elektronikusan - dokumentált formában - megküldik a 2020. októberi magyar nyelvű betegtájékoztatót az intézeti gyógyszertárak főgyógyszerészének.
2 X - injekciós üvegben
OGYÉI/72938/2022
SALP9
2022.11.14
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben elektronikusan - dokumentált formában - megküldik a 2022. áprilisi magyar nyelvű betegtájékoztatót és betegkártyát az intézeti gyógyszertárak főgyógyszerészének.
3 X - injekciós üvegben
OGYÉI/72942/2022
SYE08
2022.11.14
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben elektronikusan - dokumentált formában - megküldik a 2022. áprilisi magyar nyelvű betegtájékoztatót és betegkártyát az intézeti gyógyszertárak főgyógyszerészének.
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/74598/2022
SFTL2
2022.11.17
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben elektronikusan - dokumentált formában - megküldik a 2022. áprilisi magyar nyelvű betegtájékoztatót és betegkártyát az intézeti gyógyszertárak főgyógyszerészének.
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/81445/2022
SHAD6
2022.12.19
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben elektronikusan - dokumentált formában - megküldik a 2022. novemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót és betegkártyát az intézeti gyógyszertárak főgyógyszerészének.
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/67114/2023
SJDC4
2023.11.13
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót a kórházi főgyógyszerész számára, dokumentált formában elektronikus úton megküldik.