1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

Gyógyszer-adatbázis
arrow left Vissza a találati listához

Zessly 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Nyilvántartási szám EU/1/18/1280
Hatóanyag infliximab
Fokozott felügyelet tooltip További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
ATC-kód L04AB02
Forgalomba hozatali eng. jogosultja Sandoz GmbH
Jogalap Similar biological application (Article 10(4) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma 2018.05.18
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz nem
Zessly 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom

Nincs megjeleníthető adat.

Zessly 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - helyettesíthetőség

Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.

Zessly 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
tooltip Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X - injekciós üvegben
EU/1/18/1280 / 001
Sz
CTK
igen
2 X - injekciós üvegben
EU/1/18/1280 / 002
Sz
CTK
igen
3 X - injekciós üvegben
EU/1/18/1280 / 003
Sz
CTK
igen
4 X - injekciós üvegben
EU/1/18/1280 / 004
Sz
CTK
igen
5 X - injekciós üvegben
EU/1/18/1280 / 005
Sz
CTK
igen
Zessly 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - véglegminta engedély tooltip Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
 
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/35960/2020
2020.06.22
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/41913/2021
2021.06.28
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/26841/2022
2022.04.26
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Zessly 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - alaki hiba engedély tooltip Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/15723/2019
SLJ95
2019.03.20
A készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a magyar nyelvű alkalmazási előírást és a magyar nyelvű betegtájékoztatót, melyet dokumentált formában átadnak a biológiai központok gyógyszerészeinek, akik a magyar nyelvű kísérőiratokat a Készítménnyel együtt átadják a kezelőorvosnak.
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/15723/2019
SMH59
2019.03.20
A készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a magyar nyelvű alkalmazási előírást és a magyar nyelvű betegtájékoztatót, melyet dokumentált formában átadnak a biológiai központok gyógyszerészeinek, akik a magyar nyelvű kísérőiratokat a Készítménnyel együtt átadják a kezelőorvosnak.
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/63733/2019
SKL23
2019.10.25
A Készítmény idegen nyelvű dobozára felragasztásra kerül egy simítózáras átlátszó tasak, melyben elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2019. májusi magyar nyelvű betegtájékoztató. Az EMEA/H/C/004647/IB/0008 számú módosításban foglaltaknak megfelelően a kezelés megkezdésekor a kezelőorvos megkapja a fontos gyógyszerbiztonsági információkat, a beteg szűrővizsgálat lapot és a betegemlékeztető kártyát. A kezelőorvos adja át a betegeknek az oktatási anyagot - amely részletesen tájékoztatja a beteget a gyógyszerről, a használat veszélyeiről és a lehetséges mellékhatásokról - és a figyelmeztető betegkártyát, amit magánál kell hordania.
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/67014/2019
SKL23
2019.11.12
A Készítmény idegen nyelvű dobozára felragasztásra kerül egy simítózáras átlátszó tasak, melyben elhelyezésre kerül az EMEA/H/C/004647/IB/0010/G számú módosításban foglaltaknak megfelelő magyar nyelvű betegtájékoztató. A kórházi gyógyszerészek részére hivatalos levélben eljuttatnak szakorvosonként 15 db - az EMEA/H/C/004647/IB/0010/G számú módosításban foglaltaknak megfelelő - betegemlékeztető kártyát, melyet a kórházi gyógyszerész ad át a szakorvosoknak. A kezelőorvos adja át a betegeknek a betegemlékeztető kártyát, amit a betegnek magánál kell hordania.
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/67709/2019
SMW89
2019.11.12
A Készítmény idegen nyelvű dobozára felragasztásra kerül egy simítózáras átlátszó tasak, melyben elhelyezésre kerül az EMEA/H/C/004647/IB/0010/G számú módosításban foglaltaknak megfelelő magyar nyelvű betegtájékoztató. A kórházi gyógyszerészek részére hivatalos levélben eljuttatnak szakorvosonként 15 db - az EMEA/H/C/004647/IB/0010/G számú módosításban foglaltaknak megfelelő - betegemlékeztető kártyát, melyet a kórházi gyógyszerész ad át a szakorvosoknak. A kezelőorvos adja át a betegeknek a betegemlékeztető kártyát, amit a betegnek magánál kell hordania.
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/24614/2020
SKK83
2020.04.23
A Készítmény idegen nyelvű dobozára felragasztásra kerül egy simítózáras átlátszó tasak, melyben elhelyezésre kerül az EMEA/H/C/004647/IB/0014 számú módosításban foglaltaknak megfelelő magyar nyelvű betegtájékoztató.
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/5431/2022
SDTF9
2022.01.26
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben elektronikusan - dokumentált formában - megküldik a 2020. októberi magyar nyelvű betegtájékoztatót az intézeti gyógyszertárak főgyógyszerészének.