Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
BULNEXO 2 mg/0,5 mg nyelvalatti tabletta
Nyilvántartási szám
OGYI-T-23534
Hatóanyag
buprenorphine; naloxone
ATC kód 1/ATC kód 2
N07BC51
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Alkaloid-int d.o.o.
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2019.04.30
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
P2
betegtájékoztató 
alkalmazási előírás 
cimkeszöveg 
értékelő jelentés BULNEXO 2 mg/0,5 mg nyelvalatti tabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Van
28,78 mg
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
termékhiány
Kiszerelések
Hiány kezdete
Hiány tervezett vége
Hiány oka
Javaslat
7 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
2026.06.30
2026.12.01
Gyártási gond kapacitás
Kontingens 
BULNEXO 2 mg/0,5 mg nyelvalatti tabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítés a hatályos alkalmazási előírásokban szereplő indikációk szerint kell, hogy történjen (a kicserélhetőség csak azonos indikációkban és az alkalmazás módját nem korlátozó esetekben érvényesíthető).
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Megnevezés
Nyilvántartási szám
Suboxone 2 mg/0,5 mg nyelvalatti tabletta
EU/1/06/359 részletek
BULNEXO 2 mg/0,5 mg nyelvalatti tabletta - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
7 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-23534 / 01
Sz KP
TK
igen
28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-23534 / 02
Sz KP
TK
igen
BULNEXO 2 mg/0,5 mg nyelvalatti tabletta - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
7 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYÉI/70813/2021
2021.11.09
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
7 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYÉI/57607/2022
2022.09.06
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
7 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/42237/2024
2024.08.02
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
7 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
NNGYK/53987/2025
2025.07.10
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
