Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
Herzuma 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Nyilvántartási szám
EU/1/17/1257
Hatóanyag
trastuzumab
Fokozott felügyelet
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
ATC-kód
L01XC03
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Celltrion Kft.
Jogalap
Similar biological application (Article 10(4) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2018.02.09
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok
Herzuma 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Herzuma 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - helyettesíthetőség
Nincs megjeleníthető adat.
Herzuma 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 150 mg porüveg
EU/1/17/1257 / 001
I
CTK
igen
Herzuma 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 150 mg porüveg
OGYÉI/44628/2022
2022.07.14
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 150 mg porüveg
OGYÉI/44631/2022
2022.07.14
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Herzuma 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
1 X 150 mg porüveg
OGYÉI/1297/2019
18A4M03EA1
2019.01.14
1 X 150 mg porüveg
OGYÉI/4157/2019
18A4M03EE1
2019.01.30
1 X 150 mg porüveg
OGYÉI/59096/2019
18A4M03DD2
2019.10.30
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a 2019. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 150 mg porüveg
OGYÉI/59098/2019
18A4M013
2019.10.30
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a 2019. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 150 mg porüveg
OGYÉI/59102/2019
18A4M016
2019.10.30
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a 2019. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 150 mg porüveg
OGYÉI/59103/2019
18A4M035
2019.10.30
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a 2019. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 150 mg porüveg
OGYÉI/51619/2022
0A5M194
2022.08.15
A Készítmény kiszállításával egyidőben a kórházi főgyógyszerész számára, dokumentált formában elektronikus úton megküldik a jelenleg hatályos alkalmazási előírást valamint a 2021. novemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót.