Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Zejula 100 mg kemény kapszula
Nyilvántartási szám
EU/1/17/1235
Hatóanyag
niraparib
ATC kód 1/ATC kód 2
L01XK02
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2017.11.16
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
HTA nyilvános összefoglaló Zejula 100 mg kemény kapszula - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Zejula 100 mg kemény kapszula - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Zejula 100 mg kemény kapszula - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
84 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
(PCTFE/PVC/Al)
EU/1/17/1235 / 001
Sz
CTK
igen
56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
(PCTFE/PVC/Al)
EU/1/17/1235 / 002
Sz
CTK
igen
28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
(PCTFE/PVC/Al)
EU/1/17/1235 / 003
Sz
CTK
igen
Zejula 100 mg kemény kapszula - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYÉI/28850/2021
2021.05.04
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYÉI/63123/2021
2021.10.06
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/32920/2024
2024.06.14
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
