Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Xtandi 40 mg filmtabletta
Nyilvántartási szám
EU/1/13/846
Hatóanyag
enzalutamide
ATC kód 1/ATC kód 2
L02BB04
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Astellas Pharma Europe B.V.
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2017.09.21
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
HTA nyilvános összefoglaló Xtandi 40 mg filmtabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Xtandi 40 mg filmtabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Megnevezés
Nyilvántartási szám
ENZALUTAMID SANDOZ 40 mg filmtabletta
OGYI-T-24281 részletek
TAGANT 40 mg filmtabletta
OGYI-T-24433 részletek
ENZALUTAMID 1 A PHARMA 40 mg filmtabletta
OGYI-T-24434 részletek
ENZALUTAMIDE PHARMASCIENCE 40 mg filmtabletta
OGYI-T-24440 részletek
ENZALUTAMIDE STADA 40 mg filmtabletta
OGYI-T-24452 részletek
ENZALUTAMIDE ACCORD 40 mg lágy kapszula
OGYI-T-24535 részletek
ENZALUTAMID TEVA 40 mg filmtabletta
OGYI-T-24673 részletek
ENZALUTAMIDE RICHTER 40 mg filmtabletta
OGYI-T-24691 részletek
Xtandi 40 mg filmtabletta - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
112 X - buborékcsomagolásban
EU/1/13/846 / 002
Sz
CTK
igen
Xtandi 40 mg filmtabletta - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
112 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/54252/2021
2021.08.30
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
112 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/79690/2021
2021.12.11
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
112 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/63120/2022
2022.09.29
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
112 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/55054/2024
2024.10.22
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
112 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/55881/2025
2025.07.22
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
