Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Signifor 10 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Nyilvántartási szám
EU/1/12/753
Hatóanyag
pasireotide
ATC kód 1/ATC kód 2
H01CB05
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Recordati Rare Diseases, Inc.
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2017.09.18
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Signifor 10 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Signifor 10 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Signifor 10 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X - porüveg
+1x2 ml oldószeres előretöltött fecskendő+1 biztonsági-konstrukciós tű+1 injekciós üveg adapter
EU/1/12/753 / 018
Sz
CTK
igen
Signifor 10 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X - porüveg
OGYÉI/20859/2023
2023.03.21
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Signifor 10 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
1 X - porüveg
OGYÉI/38855/2021
364903
2021.06.17
Az idegen nyelvű Készítményt az EMEA/H/C/002052/IAIN/0051/G számú módosításnak megfelelő jelenleg hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót egy simítózáras tasakban helyezik el.
