Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmtabletta
Nyilvántartási szám
EU/1/17/1225
Hatóanyag
darunavir; cobicistat; Emtricitabine; tenofovir alafenamide
ATC kód 1/ATC kód 2
J05AR22
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV
Jogalap
Fixed combination application (Article 10b of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2017.09.21
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
2018.06.18. - A terápiás sikertelenség fokozott kockázata és a HIV-fertőzés anyáról gyermekretörténő transzmissziójának fokozott kockázata a terhesség második és harmadiktrimesztere alatt, a darunavir és a kobicisztát alacsony expozíciós értékei miatt Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmtabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmtabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmtabletta - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
30 X - HDPE tartályban
EU/1/17/1225 / 001
Sz
CTK
igen
3 X 30 - HDPE tartályban
EU/1/17/1225 / 002
Sz
CTK
igen
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmtabletta - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
30 X - HDPE tartályban
OGYÉI/36144/2021
2021.06.02
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
30 X - HDPE tartályban
OGYÉI/67910/2021
2021.10.26
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
30 X - HDPE tartályban
OGYÉI/9480/2022
2022.02.10
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
30 X - HDPE tartályban
OGYÉI/43745/2022
2022.07.11
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
30 X - HDPE tartályban
OGYÉI/72418/2022
2022.11.08
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
30 X - HDPE tartályban
OGYÉI/39116/2023
2023.06.13
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
